Processingenjör inom Fill Finish

Tessero Sweden AB; Södertälje kommun; On-site; SEK 781,000 - 1,060,000; Full time

Job summary

Tessero Sweden AB söker en processingenjör inom Fill Finish för ett konsultuppdrag på AstraZeneca i Södertälje. Du kommer att arbeta nära produktion, kvalitet och teknikfunktioner för att stabilisera befintliga processer och etablera nya produkter.

Uppdraget pågår i 6 månader med möjlighet till förlängning och fokus på cGMP-krav, dokumentation och förbättringsarbete.

Qualifications

• Teknisk/naturvetenskaplig högskoleutbildning (kemi/biologi/bioteknik/process- eller maskinteknik).
• Erfarenhet från reglerad industri, gärna läkemedelstillverkning.
• cGMP-kunskaper och kvalitetskrav i produktion.
• Erfarenhet av kvalificering/validering och dokumentationsarbete.

Responsibilities

• Bidra med processteknisk expertis och driva åtgärder för förbättringar.
• Stödja produktion: följa upp processprestanda och driva åtgärder.
• Leda avvikelseutredningar och förändringsarbete.
• Planera och genomföra valideringsaktiviteter och granska rapporter.
• Samarbeta med produktion, kvalitet och teknikfunktioner.
• Bidra till digitalisering och standardisering.

Skills

Processteknik

Kvalitetskrav

Validering

Dokumentation

Education

Teknisk högskoleutbildning

Job description

Sista ansökningsdag: 25 okt. (om 18 dagar)

Processingenjör inom Fill Finish - Konsultuppdrag 6 månader - AstraZeneca

Gillar du att arbeta i en högteknologisk produktionsmiljö med fokus på ansvar, effektivitet och nära teamwork? Trivs du med att lösa problem nära verksamheten och samtidigt driva långsiktiga förbättringar och produktetableringar? Då kan rollen som Processingenjör på Sweden Biomanufacturing Center (SBC) vara rätt för dig.

SBC är en central del av AstraZenecas strategi för produktion av biologiska läkemedel och vår primära lanseringssite för biologiska produkter. Här producerar och levererar vi kliniska och kommersiella biologiska läkemedel till patienter globalt – i en verksamhet där vi ständigt förbättrar arbetssätt och processer för att möta framtidens krav.

Hos oss på SBC blir du en del av en mångkulturell och global miljö där digitala lösningar, produktivitet och hållbarhet driver oss framåt – och där du får chansen att utvecklas.

Du kommer att arbeta mot vår etablerade fabrik med kommersiell produktion i Gärtuna. Rollen är verksamhetsnära och fokuserar främst på att stabilisera och förbättra befintliga processer, samt att etablera nya produkter på befintliga linjer. Du kommer huvudsakligen stötta verksamhet kopplad till fyllning/fill-finish, i nära samverkan med produktion, kvalitet och teknikfunktioner.

• Som Processingenjör bidrar du med processteknisk expertis och driver frågor från analys till implementerad och hållbar lösning.
• Processtöd till produktion: följa upp processprestanda (utbyte, kvalitet, stopp/störningar) och driva åtgärder som stärker robust drift.
• Avvikelseutredningar och förändringsarbete: leda och/eller bidra i rotorsaksanalyser, riskbedömningar, CAPA och implementering av förbättringar kopplat till process och utrustning.
• Produktetablering och validering/kvalificering: planera, samordna och genomföra aktiviteter samt granska/godkänna protokoll och rapporter (t.ex. IQ/OQ/PQ och processrelaterad validering).
• Regelefterlevnad och inspektioner: medverka som processteknisk expert vid myndighetsinspektioner/audits och säkerställa att arbetssätt och dokumentation möter cGMP-krav.
• Digitalisering och standardisering: bidra till utveckling av arbetssätt, standarder och digitala verktyg som förenklar och effektiviserar vardagen.

Vi förutsätter att du har/är

• Utbildning: teknisk/naturvetenskaplig högskoleutbildning, till exempel inom kemi, biologi, bioteknik, process- eller maskinteknik.
• Erfarenhet: arbete i reglerad industri, gärna läkemedelstillverkning, med förståelse för samspelet mellan produktkrav, material, process och utrustning.
• cGMP: god förståelse för cGMP och kvalitetskrav i produktion.
• Validering/kvalificering: erfarenhet av att driva eller leda kvalificerings-/valideringsaktiviteter och arbeta strukturerat med dokumentation.
• Språk: goda kunskaper i svenska och engelska, i tal och skrift.

Meriterande

• Erfarenhet från aseptisk fyllning och/eller steril tillverkning.

Framgångsfaktorer

Du trivs med att vara nära produktion, tar ägarskap för frågor som påverkar kvalitet och leverans, och kan kombinera noggrannhet i GMP-arbetet med ett pragmatiskt förbättringsfokus. Du samarbetar väl, kommunicerar tydligt och driver arbetet framåt även när tempot är högt och förutsättningarna förändras.”

Tessero är ett specialistbolag inom kompetensförsörjning och rekrytering. I den här rollen blir du anställd som konsult via Tessero och arbetar på uppdrag hos AstraZeneca i Södertälje.

Övrig information

Lönetyp: Fast månads- vecko- eller timlön

Södertälje Kommun i Stockholms län