Ledare för Produktionsvalidering – Life Science

Knightec Group AB; Södertälje kommun; On-site; SEK 446,400 - 669,600; Full time

Job summary

Knightec Group AB söker en valideringsledare inom Life Science med erfarenhet av validering och kvalificering inom produktion. Du kommer leda verifieringsarbete och säkerställa att processer och system uppfyller regulatoriska krav. Vi värdesätter din utveckling och erbjuder ett nätverk av experter inom validering. Detta är en tillsvidareanställning med möjligheter att växa inom företaget. Platsen är i Södertälje, med resor till kunder.

Qualifications

• Erfarenhet från en roll inom validering/kvalificering inom produktion Life Science.
• Erfarenhet av att skapa och granska valideringsdokumentation, inklusive URS, DQ, IQ, OQ och PQ.
• God kännedom om regulatoriska krav och standarder som GMP, EudraLex Volume 4 Annex 15 och ISO 13485.

Responsibilities

• Leda och koordinera verifieringsarbete för utrustning, processer och datorsystem.
• Utföra riskanalyser och utarbeta verifieringsstrategier.
• Säkerställa att valideringsaktiviteter uppfyller regulatoriska krav.

Skills

Validering/kvalificering

GAMP5

Riskanalysmetoder (FMEA, HACCP)

Regulatoriska krav (GMP, FDA)

Svenska och engelska (flytande)

Education

Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinteknik, kemiteknik, maskinteknik

Job description

Knightec Group AB söker en valideringsledare inom Life Science med erfarenhet av validering och kvalificering inom produktion. Du kommer leda verifieringsarbete och säkerställa att processer och system uppfyller regulatoriska krav. Vi värdesätter din utveckling och erbjuder ett nätverk av experter inom validering. Detta är en tillsvidareanställning med möjligheter att växa inom företaget. Platsen är i Södertälje, med resor till kunder.