Regulatory Affairs Manager (m / w / d) Medizintechnik

Unser Mandant ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen mit Sitz in München, das eine neuartige Therapie von der Idee bis zur Marktreife entwickelt hat. Die weltweit patentierte Therapie verbessert die Überlebensrate erheblich und wird auf Intensivstationen führender Krankenhäuser in Deutschland und Österreich eingesetzt. Das Unternehmen deckt alle Bereiche eines zertifizierten Medizintechnikunternehmens ab – von Forschung, Entwicklung und Produktion über Regulatory & Clinical Affairs, Service, Vertrieb und Marketing.

Standort:

München, Home-Office

Ihre Aufgaben:

1. Zulassung neuer Medizinprodukte sowie Planung und Durchführung aller hierzu notwendigen Aktivitäten
2. Sicherstellung der regulatorischen Konformität in den jeweiligen Märkten (national und EU)
3. Klärung der regulatorischen Anforderungen im Rahmen der Produktentwicklung
4. Koordination und Überwachung der technischen Dokumentation
5. Entwicklung von Regulierungsstrategien
6. Beratung und Entwicklung von Leitlinien für interne und externe Stakeholder
7. Vorbereitung der Zulassungsdokumentation für die MDR-Zertifizierung von Bestandsprodukten
8. Mitwirkung und Unterstützung bei Audits
9. Organisation und Leitung von Projekten im regulatorischen Umfeld
10. Registrierung und Aktualisierung von Produkten in EUDAMED
11. Kontinuierliche Analyse und Optimierung der Regulatory Affairs Prozesse in enger Zusammenarbeit mit QM, F&E, Clinical Affairs, etc.
12. Aktualisierung relevanter Normen und kontinuierliche Risikoanalyse aus regulatorischer Sicht
13. Ansprechpartner intern und extern für regulatorische Fragestellungen

Ihr Profil:

1. Studium der Medizintechnik, Biologie, Mikrobiologie, Medizin, Physik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
2. Mindestens 5 Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich in der Medizintechnik (MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601 sowie FDA CFR 21)
3. Erfahrung bei der Zulassung von Medizinprodukten der Klasse I bis II
4. Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdokumenten
5. Erfahrung im Projektmanagement
6. Strukturierte und prozessorientierte Arbeitsweise
7. Affinität zu digitalen Lösungen und Anwendungen
8. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
9. Teamfähigkeit, ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, Gestaltungswunsch

Was das Unternehmen Ihnen bietet:

• Umfangreiche Gestaltungsmöglichkeiten in einem innovativen und dynamisch wachsenden Unternehmen mit flachen Hierarchien und der Möglichkeit zur persönlichen Weiterentwicklung
• Mitarbeit an einem neuartigen, weltweit einzigartigen Therapiesystem zur Multi-Organ-Unterstützung
• Unbefristete Festanstellung
• Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten

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