Techniker •in Betriebs- und Automatisierungstechnik - Inklusiver Job - - -

Das Team von ICF ENG MIB ist verantwortlich für die hohe Verfügbarkeit der technischen Einrichtungen in MIB und sorgt für einen technisch sicheren Betrieb der Produktionsanlagen unter Einhaltung interner und externer Vorgaben.

Der / die Kalibrierexpert/in

• ist verantwortlich für die Prüfung und Kalibrierung von PLT-Stellen über einen SAP-gestützten Kalibrierprozess.

Im Rahmen seiner Tätigkeit trägt er maßgeblich dazu bei, dass Geräte und Instrumente, die sich auf die Produktqualität, Reinheit, Sicherheit oder Wirksamkeit auswirken können, stets den regulatorischen Anforderungen genügen.

Kalibrierexpert/in

• unterstützt bei der Planung, Implementierung, Qualifizierung und Prüfung neuer Messtellen im Zuge der Umsetzung eines neuen Zonenkonzeptes in den Betrieben der Wirkstoffproduktion.

Hauptaufgaben: GMP-Anforderungen :

• Die Aufgaben müssen den Anforderungen der gültigen GMP-Regelwerke (AMWHV, WHO, PIC/S, EU Eudralex, US CFR 21 etc.) entsprechen und in Übereinstimmung mit den Zulassungsunterlagen erfolgen.
• Beachtung regulatorischer Erfordernisse, insbesondere der GMP-gerechten Dokumentation.
• Expertenwissen bei Inspektionen und Qualitätsaudits einbringen.

Funktionsspezifische Anforderungen :

• Unterstützung bei der Auswahl und Beschaffung von Kalibriergeräten in Zusammenarbeit mit dem Prüfmittelcenter, der Instandhaltung, der Betriebstechnik und dem Projektteam.
• Durchführung und Überwachung von Kalibrierungen gemäß festgelegten Verfahren und Normen.
• Sicherstellung der Einhaltung von Fehlergrenzen an Messstellen zur Qualitätssicherung und Prozessführung.
• Vorhaltung und Aktualisierung von Software, Schnittstellen und Systemen zur Justage und Datensicherung.
• Optimierung von W+I-Stammdaten hinsichtlich Kalibrierung.
• Optimierung interner Prüfanweisungen mit dem Technologieleiter PLT.
• Koordination und Kommunikation bei Kalibrierungen mit Fachabteilungen.
• Schulung und Unterstützung von Kollegen sowie Erstellung von Anleitungen und Arbeitshilfen.
• Fehleranalyse bei Kalibrierungen.
• Beauftragung und Beaufsichtigung von Fremddienstleistern im Bereich Kalibriertechnik.

Ausbildung und Berufserfahrung :

• Abgeschlossene Technikerausbildung in Energie und Prozessautomatisierung oder vergleichbar.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Betriebsbetreuung im pharmazeutischen oder biotechnologischen Bereich.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Kalibrierung von Messgeräten.
• Erfahrung mit Kalibrierverfahren in der Anlagentechnik.
• Kenntnisse im GMP-Umfeld und in pharmazeutischer Compliance.
• Erfahrung mit Kalibriersoftware und Datenanalyse-Tools.

Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten :

• Fundierte Kenntnisse in Kalibrierverfahren und Messtechnik.
• Kenntnisse in SAP (insbesondere Kalibrierprozess).
• Hohe Genauigkeit und Sorgfalt bei Kalibrierungen.
• Vertrautheit mit Normen wie DIN ISO / IEC 17025.
• Fließende Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse in Fachsprache.