Product Verification & Validation Specialist (m/w/d)

Product Verification & Validation Specialist (m/w/d)

Chirurgische Innovationen zu entwickeln ist unsere Leidenschaft. Kompetenz, Motivation und Engagement unserer Mitarbeiter sind dafür entscheidend. Deshalb sind wir immer auf der Suche nach Menschen, die sich Ziele setzen, Ideen entwickeln und offen für Neues sind. Werden auch Sie ein Teil chirurgischer Innovation und tragen Sie so dazu bei, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern.

Was wir bieten

• Individuelle Einarbeitung mit Onboarding-Programm und persönlichem Paten.
• Aus- und Weiterbildung für Ihre persönliche Entwicklung mit unserer finanziellen Unterstützung.
• Flexibles Arbeiten mit Gleitzeit und mobilem Arbeiten von bis zu 60%.
• Sport- und Gesundheitsangebote wie BusinessBike, Hansefit, Yoga und Gesundheitstage, mit kostenlosem Wasser und wechselnden Essensangeboten.
• Angebote zur Vorsorge wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen.
• Wachsendes Familienunternehmen, das für persönliche Nähe, unkomplizierte Entscheidungswege sowie Sicherheit und Stabilität steht.
• Innovation und spannende Produkte, die vielfach neue Maßstäbe setzen und Menschen helfen.

Ihre Aufgaben

• Planung, Durchführung, Koordination und Dokumentation von Sterilisationsvalidierungen in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern.
• Erstellung und Überprüfung von Validierungsplänen und -berichten sowie Risikobewertungen von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen (ISO, FDA, GLP).
• Einteilung des gesamten Produktportfolios in Sterilisationsfamilien.
• Aufrechterhaltung der Validierungen, u. a. über ein regelmäßiges Produktmonitoring, periodische Reviews und Revalidierungen.
• Beantwortung von Rückfragen der benannten Stellen in Hinblick auf den Sterilisationsprozess.
• Vorstellung und Vertretung der Sterilisationsprozesse in Audits.
• Risikobewertung von Ereignissen im Hinblick auf bestehende Validierungen, Entwicklung von Strategien im Falle eines OOS Ergebnisses.
• Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachabteilungen für die Prüfung der Produktdokumentationen im Hinblick auf die Bestimmung der worst-case Kriterien und der Erhebung von Daten.
• Sterilisationsverantwortliche*r in Produktvalidierungsteams, dadurch ist die Mitarbeit in anderen Validierungsbereichen möglich (Reinigungsvalidierungen, Aufbereitungsvalidierungen, Haltbarkeitsvalidierungen, Biokompatiblitätsbewertungen, Usability Studien und Transportvalidierungen).

Was Sie mitbringen sollten

• Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder eine vergleichbare technische Ausbildung.
• Erste Erfahrung im Bereich Implantate, Instrumente und elektrische Medizinprodukte.
• Qualifikationen im Bereich Sterilisationsvalidierung von Medizinprodukten wünschenswert.
• Kenntnisse der Normenreihen ISO 11137, der ISO 11135, Industriestandards und -vorschriften, insbesondere der MDR, ISO 13485 einschließlich des Risikomanagements ISO 14971 von Vorteil.
• Gute Microsoft-Office Kenntnisse.
• Idealerweise SAP-Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit dem Literaturbearbeitungsprogramm Endnote.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Sehr gute Englischkenntnisse für die Zusammenarbeit mit internationalen Behörden und englischsprachigen Kollegen.
• Motivierter Teamplayer mit einer lösungsorientierten Einstellung.

Interessiert?

Dann bewerben Sie sich doch einfach direkt hier online. Unsere Mitarbeitenden schätzen die Kollegialität und die Zusammenarbeit in den Teams. Wir suchen neue Teammitglieder, Menschen mit Persönlichkeit, die unsere Werte teilen und gemeinsam mit uns die Zukunft gestalten wollen. Unterstützen Sie uns an unserem Standort in Mühlheim an der Donau.

Einstieg als:

Berufserfahrener

Beschäftigungsart:

Vollzeit

Befristung:

Unbefristet

Tätigkeitsbereich:

Deutschland, Mühlheim an der Donau

Gesellschaft:

KLS Martin SE & Co. KG
Kolbinger Straße 10
78570 Mühlheim an der Donau

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