Expert (m/w/d) QC Projects

Expert (m/w/d) QC Projects, Pfaffenhofen an der Ilm

Pfaffenhofen an der Ilm, Germany

Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.

Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen/Ilm eine/n:

Aufgaben

1. Projektbetreuung: Zuständig für die Projektaufgaben innerhalb der Qualitätskontrolle als Schnittstelle zwischen Stakeholdern. Die Projekte umfassen insbesondere den Bereich Labor-IT (LIMS, SAP und Laborjournal). Aufgaben sind beispielhaft:
   • Nutzeranforderungen: Abfrage und Analyse der Anforderungen von Nutzern
   • Umsetzung: Koordination der Umsetzung der Nutzeranforderungen in Softwarelösungen
   • Testpläne: Erstellung und Durchführung von Testplänen zur Validierung von Systemen
   • Koordination: Koordination und Absprache mit Anbietern während des Projektes, einschließlich Überwachung von Timelines und Aufgaben
2. Transferprojekte: Unterstützung bei Produkttransfers durch Bereitstellung von Informationen und Koordination der Messung externer Proben
3. Qualifizierungen: Ansprechpartner für die Umsetzung von Qualifizierungsprojekten, Vereinheitlichung zwischen Laboren und anderen Abteilungen, Verbesserung von Formblättern und Checklisten
4. Dokumentation: Erstellung und Aktualisierung von Anweisungen, Vorlagen (wie URS) und Checklisten (z.B. zur Datenintegrität)
5. Laborgebäude: Ansprechpartner für Themen rund um das Laborgebäude, Koordination von Lüftungsabschaltungen, Reparaturen und Technikereinsätze
6. Vertretung: Vertretung des Head of QC Project Management and Services bei Bedarf

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der (Wirtschafts-)Informatik oder eines naturwissenschaftlichen/technischen Studiengangs (z.B. Chemie, Pharmazie, Biotechnologie) oder eine naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung
• Mehrjährige Berufserfahrung im regulierten/pharmazeutischen Umfeld
• Nachweisbare Erfahrung in der Durchführung von Labor/IT-Projekten, beratend oder leitend
• Kenntnisse zu Laboranwendungen wie Empower, SAP, LIMS, SampleManager, LabX, Tiamo etc.
• Kenntnisse zu GxP-relevanten Vorschriften
• Kenntnisse im Projektmanagement sind wünschenswert
• Sehr gute Fähigkeiten in Koordination und Kommunikation zwischen Stakeholdern
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohe Belastbarkeit, Anpassungsfähigkeit und Teamfähigkeit