Assistenz / Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d) in Teilzeit oder Vollzeit

Wir unterstützen medizinisches Fachpersonal dabei, bessere Diagnosen zu stellen und Behandlungserfolge zu steigern – in der Praxis nebenan oder im Krankenhaus am anderen Ende der Welt. Dafür setzen wir auf starke Mitarbeitende, die als Mitunternehmer all ihre Leidenschaft und Kompetenzen für unsere ATMOS einbringen und gemeinsam „Unmögliches“ wahrmachen. Dies ist für uns der Schlüssel zu nachhaltig unternehmerischem Erfolg. Werden Sie Teil unseres engagierten Teams im Qualitätsmanagement und tragen Sie aktiv zur Weiterentwicklung und Sicherstellung unserer hohen Qualitätsstandards bei.

Das qualifiziert Sie:

• Sie haben eine abgeschlossene Ausbildung im kaufmännischen Bereich oder als PTA/MTA mit Erfahrung im administrativen Bereich oder in einer vergleichbaren Office-Management Rolle.
• Sie verfügen über Berufserfahrung mit Datenbank-Eintragungen im europäischen und internationalen Bereich.
• Sie kennen sich mit Vorfallmeldungen (MIR, FDA 806, FDA 803; US-FDA = eMDR) aus.
• Sie können erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik, Gesundheits- oder Arzneimittelindustrie vorweisen (in Pharma gibt es diese Stellen ebenfalls).
• Sie verfügen über gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Eine strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise zeichnet Sie aus.
• Sie verfügen über Durchsetzungsvermögen, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit.

Das verantworten Sie:

• Unterstützung bei der Zusammenstellung von Zulassungsdokumenten.
• Unterstützung bei nationalen und internationalen (weltweiten) Zulassungsverfahren von der Einreichung des Antrags und der Unterlagen bis zur Erteilung der Marktzulassung.
• Laufende Recherche und Durchführung von Analysen der regulatorischen Anforderungen, sowie zuverlässige Termin- und Fristenverwaltung.
• Registrierung, Aktualisierung und Pflege der Stammdaten in relevanten Online-Datenbanken (EUDAMED, DMIDS etc.) und Sicherstellung der Datenqualität.
• Unterstützung bei Planung, Organisation und Durchführung von Audits und Inspektionen.

Das bieten wir:

• Ein inhabergeführtes Familienunternehmen mit einem hohen Teamgeist unter seinen rund 300 Mitarbeitern weltweit.
• Ein sicherer Arbeitsplatz mit Vertrauensarbeitszeit.
• Spannende Herausforderungen und persönliche Entwicklungsmöglichkeiten.
• Jährliche freiwillige Sonderzahlungen.
• Ein vielfältiges Mitarbeiter Benefit Programm mit z. B. Firmenfesten, Jubiläumsfeiern, Geburtstagsgeschenken, Altersvorsorge, innerbetrieblichem Seminarangebot, Hansefit, ATMOS Sportevents und vielem mehr.

Sie haben Interesse?

Bitte bewerben Sie sich über unser Stellenportal jobs.atmosmed.de. Ihre Fragen beantwortet Jozefa Kokotec gerne unter +497653/689-203 oder hr@atmosmed.de. Wir freuen uns, Sie kennenzulernen!

Gemeinsam voran. Seit 1888.