Senior Quality Engineer (m/w/d) Medical Devices

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invenio ist ein Engineering- und Technologieunternehmen und entwickelt mit ca. 500 Mitarbeitenden an 10 nationalen Standorten Produkt- und Software-Lösungen für die Automobilbranche, Medizintechnik, Haushaltsgeräteindustrie und den Maschinenbau.
Mit der Kombination aus Entwicklung, Automation, Fertigung, Software und Beratung begleiten wir die Produktentstehung von der Idee bis zur Serie ob mit Einzelleistungen oder im ganzheitlichen Prozess als Full-Service-Partner.
Die eigene Software-Lösung mit integrierter KI wurde 2021 mit dem German Innovation Award ausgezeichnet und invenio wurde 2024 wiederholt zum 'Digital Champion' gekürt. Ebenfalls 2024 konnte invenio als 'Bester Ausbildungsbetrieb' sowie 'Top Arbeitgeber' überzeugen.
Der Senior Quality Engineer treibt die Aktivitäten zur Designkontrolle bei der Entwicklung neuer Produkte und beim Life-Cycle-Management voran, indem er alle Aktivitäten zur Einhaltung der cGMP-Richtlinien für zugewiesene Projekte/Produkte leitet.
Aufgaben
Pflege der Design History File (DHF):

• Verantwortlich für die Beaufsichtigung und Pflege der DHF
• Sicherstellen, dass die DHF-Pflegeverfahren und relevanten Prozesse robust, standardisiert und angemessen gepflegt sind
• Erstellung und Pflege aller DHF-Strukturen in Abstimmung mit den Projektteams
• Unterstützung von Audits oder Inspektionen, die den Zugang zu DHFs erfordern
• Leitung von DHF-Sanierungsmaßnahmen
  
  

• Leitung von Projekten oder Aktivitäten zur kontinuierlichen Verbesserung
• Mitwirkung in Netzwerkforen zur Unterstützung einer abgestimmten Prozessausführung
  
  

• Koordination des Device & Packaging Change Board für die GDPU
• Unterstützung bei der Bewertung der Auswirkungen auf das Netzwerk und der Designkonsistenz
• Funktion als Single Point of Contact (SPOC) für Produktionsstandorte von Medizinprodukten oder Kombinationsprodukten
• Bereitstellung von Mentoring-Unterstützung für Qualitätsingenieure nach Anweisung des Managers
  
  

• Erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches Studium mit Schwerpunkt Mechatronik, Maschinenbau, Medizintechnik, Physik oder eine vergleichbare Ausbildung mit entsprechender Erfahrung - ein höherer Abschluss ist von Vorteil
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik
• Kenntnisse der Six-Sigma-Tools / eine Six-Sigma-Green-Belt-Zertifizierung sind von großem Vorteil
• Hervorragende Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen in Bezug auf Medizinprodukte, Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte, z. B. 21 CFR 820, ISO13485, EU-Medizinprodukteverordnung, ISO14971, ISO10993
• Zertifiziertes Qualitätsmanagement - ASQ-Zertifizierung bevorzugt (CQE)
• Gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten gegenüber Kollegen und internationalen externen Partnern
• Gute Kenntnisse des Projektmanagements und der Problemlösungs-/Fehlerbehebungsmethoden (GPS)
• Verhandlungssicheres Englisch (schriftlich und mündlich), jede andere Sprache ist von Vorteil
  
  

• Spannende Projekte und herausfordernde Aufgaben, bei denen Sie früh Verantwortung übernehmen dürfen
• Eine Unternehmenskultur, in der Ihre Meinung gefragt ist und Sie mit Ihren Ideen etwas bewegen können
• Karrieremöglichkeiten für alle Altersklassen und Karrierestufen
• Eine kollegiale Arbeitsatmosphäre mit offenen und verständnisvollen Kollegen und Führungskräften
• Flexible Arbeitszeiten, die genügend Freiraum für Ihre persönliche Weiterentwicklung und Ihr Privatleben lassen

Seniority level

• Seniority level

  Mid-Senior level

Employment type

• Employment type

  Full-time

Job function

• Job function

  Quality Assurance

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