Design Control Riskmanagement and Usability Engineering (DCRU) Specialist (m/w/d)

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU. Dafür suchen wir dich als ambitionierte:n Kolleg:in, der:die Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden entlang des gesamten Product-Lifecycle-Process.

Unterstütze unseren Kunden als Design Control Riskmanagement and Usability Engineering (DCRU) Specialist (m/w/d)

Ihre Aufgaben

1. Leitung oder Mitwirkung bei Design Control (DC), Usability Engineering (UE) und dem Risikomanagement (RM) im Rahmen von Produktentwicklungsprojekten gemäß dem lokalen Qualitätsmanagementsystem.
2. Verfassen, Prüfen und Genehmigen von DC-, RM- und UE-Dokumentation entsprechend der fachlichen Verantwortung.
3. Definition von RM- und UE-Strategien, um eine erfolgreiche Designverifizierung und -validierung sicherzustellen.
4. Implementierung eines robusten Requirements Managements in Zusammenarbeit mit der F&E-Abteilung unter Berücksichtigung des Target Product Profiles und der Ergebnisse von RM und UE während Design Input und Output.
5. Kontinuierliche Verbesserung und Optimierung der DC-, RM- und UE-Prozesse und -Vorlagen in Zusammenarbeit mit anderen Einheiten bei Atos/Coloplast und RA/QA.
6. Förderung eines ganzheitlichen Qualitätsdenkens innerhalb des DCUR-Teams und gegenüber den Projektteams.
7. Erstellung und Unterstützung von Design Control (DC), Usability Engineering (UE) und Risikomanagement (RM) gemäß internen Verfahren und Richtlinien sowie in Übereinstimmung mit den Projekterfordernissen vom Projektstart bis zu den behördlichen Anmeldungen.
8. Definition der RM- und UE-Strategien im jeweiligen Plan und deren Umsetzung.
9. Leitung und Führung aller erforderlichen Projektteammitglieder und Fachexperten durch RM- (z. B. FMEAs) und UE-Aktivitäten nach Bedarf.
10. Auswahl und Verwaltung externer Lieferanten (Usability-Agenturen) für alle ausgelagerten Aktivitäten.
11. Enge Zusammenarbeit mit der Engineering-Abteilung für alle anforderungsmanagementbezogenen Belange in der Scoping-, Konzeptions- und Realisierungsphase.
12. Sicherung der Qualität, Konsistenz und Vergleichbarkeit der Dokumentation in verschiedenen Entwicklungsprojekten.
13. Unterstützung beim Design-Transfer der Produktdokumentation an operative Einheiten gemäß den lokalen Verfahren.
14. Kontrolle des Managements von Konstruktionsänderungen und CAPAs während der Entwicklung sowie Mitwirkung an deren Umsetzung.

Ihre Benefits bei uns

• Wir unterstützen dich im gesamten Bewerbungsprozess.
• Wir prüfen weitere Stellen bei anderen namhaften Kunden.
• Wir coachen dich vor dem Vorstellungsgespräch mit dem Kunden.
• Wir setzen uns für dich ein.
• Wir stellen dich unbefristet an.

Anforderungen

1. Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder Master) in einem relevanten wissenschaftlichen oder technischen Bereich.
2. Mindestens 1 Jahr Berufserfahrung in der Arbeit nach ISO13485, 21CFR820.3 (DC) sowie praktische Erfahrung mit ISO 62366 (UE) und 14971 (RM).
3. Ausgeprägtes Bewusstsein für Produkt- und Prozessentwicklung in der Medizintechnik.
4. Vorteilhaft: Erfahrung im Design for Manufacturing und in der Prozessentwicklung/-validierung in der Medizintechnik/Pharma.
5. Digitale Erfahrung, z.B. in Dokumentenmanagement, Anforderungsmanagement und Risikomanagement.
6. Proaktiver, strukturierter und selbstmotivierter Teamplayer mit Problemlösungsmentalität.
7. Fähigkeit zur Leitung von Projektteams in einem stark regulierten Umfeld.
8. Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, insbesondere in funktionsübergreifenden und multikulturellen Teams.
9. Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Deutsch fließend.

Wenn unser Angebot für dich passt, freuen wir uns auf deine Bewerbung, gern online unter der Kennziffer VA29-25766-WI bei Frau Vanessa Schmitt. Wir matchen dein Potenzial mit unseren Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!

Frau Vanessa Schmitt
Alte Schmelze 18-20
65201 Wiesbaden