Quality Engineer in der Herstellung Medizintechnik

Quality Engineer in der Herstellung Medizintechnik, Mönchengladbach

Mönchengladbach, Germany

Prozess Change Management - Testvalidierung - Dokumente

Unser Kunde ist ein innovativer Hersteller von anspruchsvoller Medizintechnik.

Sie sind eine initiative und analytische Fachperson mit Erfahrung in QA Prozessen in Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung und/oder Prozessentwicklung.

Hauptaufgaben:

1. Überprüfung und Freigabe der Teststrategie, Testpläne und Testberichte.
2. Mitarbeit und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten im Produktionsumfeld.
3. Umsetzung von Produkt- und Prozessänderungen sowie deren Verifizierungen bzw. Validierungen.
4. Dokumentenerstellung, -prüfung und -freigabe.
5. Gewährleistung der Compliance nach ISO 13485 und 21 CFR Teil 11 und 820.
6. CAPA Koordination für Verbesserungen und Korrekturmaßnahmen.
7. Unterstützung bei internen und externen Audits.
8. Permanente Optimierung der QA-Prozesse und Dokumentation in der betreffenden Herstelleinheit.
In dieser Funktion arbeitest du eng mit Teams aus der Produkt- und Prozessentwicklung zusammen. Du bist der Experte für Qualität und berätst die Teams entsprechend.

Anforderungen:

1. Technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung.
2. Erfahrung in einer Quality-Funktion in einem herstellenden Betrieb.
3. Erfahrungen in der Medizintechnik Klasse I bis III.
4. Kenntnisse der Regularien: ISO 13485, MDD, MDR, 21 CFR Part 820.
5. Erfahrung bei der Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ).
6. Kenntnisse in QM-Techniken wie Ishikawa, 5 Why, Fehlerbaum, 8D.
7. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Du trittst sicher auf und hast bereits Meetings moderiert. Gesucht werden initiative und kommunikative Persönlichkeiten mit Hands-on-Mentalität und kundenorientierten Lösungsansätzen.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Bewerbung.