Leiter*in Projektmanagement - Sponsor-Studien (Klinische Studien / IITs)

Leiter*in Projektmanagement – Sponsor-Studien (Klinische Studien / IITs), Berlin

Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP

Die Fraunhofer-Gesellschaft betreibt in Deutschland derzeit 76 Institute und Forschungseinrichtungen und ist eine der führenden Organisationen für anwendungsorientierte Forschung. Rund 32.000 Mitarbeitende erarbeiten ein jährliches Forschungsvolumen von 3,4 Milliarden Euro.

Das Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP – mit der Abteilung »Immunologie und Allergologie IA« – am Standort Berlin/Steglitz, forscht an verbesserten Lösungen für Patient*innen mit Allergien und anderen Mastzell-vermittelten Erkrankungen.

Für den Aufbau und die Weiterentwicklung eines Sponsor-Teams für klinische Studien suchen wir eine erfahrene und engagierte Leitungspersönlichkeit.

1. Leitung eines Projektmanagement-Teams zur Durchführung von Investigator Initiated Clinical Trials (IIT/Sponsor-Verantwortung). Sie bauen das Konzept für klinische Studien auf, entwickeln es weiter, etablieren es und setzen es aktiv um, wobei der Standort Berlin als Sponsor auftritt.
2. Verantwortung für Sponsor Oversight, Review von KPIs sowie Erstellung und Aktualisierung des Projektplans.
3. Sicherstellung der Einhaltung vertraglicher Vereinbarungen, inklusive Scope of Work und Budget.
4. Führungsverantwortung für (Junior) Projektmanager*innen und Data-Manager*innen.
5. Begleitung des Qualitätsmanagements bei Prozessen und Projektabläufen. Erstellung von SOPs, Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen gemäß nationalen und internationalen Anforderungen.
6. Information der Studiendurchführenden über gesetzliche und regulatorische Entwicklungen und Überwachung ihrer Umsetzung.
7. Überwachung interner Audits sowie Beiträge externer Prozessbeteiligter. Begleitung und Dokumentation externer Audits und Inspektionen. Überwachung der Umsetzung von Mängelberichten und Kontakt mit Behörden.
8. Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen zur Etablierung vernetzter Strukturen für die regelkonforme Studiendurchführung.
9. Regelmäßiges Reporting an die Leitung und Gremien über Entwicklungen.
10. Erforderliche Qualifikationen: Abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium, ggf. mit Promotion und Fortbildung zum/zur Projektmanager*in für klinische Studien oder vergleichbare Qualifikation.
11. Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Projektmanagement von Sponsor-Studien / IITs.
12. Mindestens 1 Jahr Führungserfahrung in interdisziplinären Teams.
13. Fundierte Kenntnisse der rechtlichen Regularien zu klinischen Studien in Deutschland, insbesondere zu Sponsor-Studien (IIT), ICH-GCP, EU536/2014 und AMG.
14. Idealerweise Erfahrung in Organisation und Durchführung von Audits und Inspektionen oder entsprechende Fortbildung.
15. Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift; Routine in MS-Office.
16. Motivierte, selbstständige Persönlichkeit mit Organisationstalent, Führungsqualitäten, Kommunikationssicherheit und Teamfähigkeit.
17. Eine verantwortungsvolle Aufgabe, bei der Sie Ihre Kenntnisse in ICH-GCP, klinischen Studien und Projektmanagement von Sponsor-Studien (IIT) einbringen können.
18. Aufbau und Weiterentwicklung eines engagierten Teams im Projektmanagement, eingebettet in ein unterstützendes Netzwerk.
19. Flexible Arbeitszeiten auf Vertrauensbasis, Homeoffice und Unterstützungsangebote zur Vereinbarkeit von Privatleben, Familie und Beruf.
20. Firmenticket als Beitrag für Mitarbeitende und Umwelt.