Validation Engineer - Anlagenqualifizierung (m/w/d)

Validation Engineer - Anlagenqualifizierung (m/w/d)

Was Sie erwartet:

• In Ihrer neuen Rolle als Validation Engineer (Subjekt Matter Expert) sind sie verantwortlich für Validierungen/Qualifizierungen von Produktionsequipment, Laborequipment sowie GxP-Räume und der zugehörigen technischen Gebäudeausstattung als auch Reinigungsverifizierung von Equipment.
• Sie sind verantwortlich für die Betreuung und Prüfung von Messungen im genannten Equipment- / Anlagenbereich im Zuge von Qualifizierungs- / Change Control Tätigkeiten sowie bei wiederkehrenden Routinemessungen.
• Sie sind zuständig für die Aufrechterhaltung des validierten Zustands sowie dem Management des technischen Change Controls.
• Darüber hinaus stimmen Sie sich mit aufgaben- oder prozessrelevanten Schnittstellen wie z.B. Quality, Compliance bzw. technischen Einheiten ab.
• Sie bewerten Anlagen innerhalb ihres Life-Cycles unter Berücksichtigung von sowohl technischen als auch wirtschaftlichen Aspekten, wenn notwendig Initiierung von Verbesserungsinitiativen.
• Verantwortung und Unterstützung zu Qualitätsereignissen bei Untersuchungen oder Fehleranalysen.
• Vertretung des Fachbereichs bei internationalen cGMP-Audits und Inspektionen.

Was Sie mitbringen:

• Studienabschluss Diplom / Master, Fachrichtung Pharmatechnologie, Versorgungs-, Verfahrenstechnik oder Maschinenbau oder vergleichbarer technischer Disziplinen mit entsprechender Berufserfahrung im Planen, Errichten und Betreiben von Pharmaanlagen.
• Erfahrung im Bereich Validierung / Qualifizierung und dem Change Control- / Abweichungsmanagement.
• Erfahrung in der Abwicklung von Umbauten und Life-Cycle-Projekten im Pharma Umfeld, sowie Kenntnisse im Projektmanagement sowie der fachlichen Führung von externen Dienstleistern.
• Exzellentes Fachwissen cGMP Regelwerken im pharmazeutischen Umfeld, Good Engineering Practice (GEP) der Anlagenqualifizierung sowie EU-GMP-Leitfaden Anhang 1, 11 und 15, 21 CFR Part 11 der Computersystemvalidierung.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse für einen reibungslosen Austausch in einem globalen Umfeld.

Es gibt viele Gründe, bei Bertrandt zu arbeiten: Vielfältige Projekte mit Menschen, Ideen und Perspektiven. Ohne ein starkes Team gibt es keinen Erfolg.

Was wir können:

• Verantwortungsvolle Aufgaben
• Mobiles Arbeiten
• Eigenverantwortliches Arbeiten
• Firmeninterne Kantine
• Konzernweites "Netzwerken"
• Öffentliche Verkehrsanbindung
• Internes Gesundheitsmanagement
• Intensive Einarbeitung
• Flache Hierarchien
• Teamorientierte Arbeitsweise

Kontakt:

Maha Khan
Tel.: +49 7034-65612768