R&D Design Control Usability and Riskmanagement (DCUR) Specialist (m/w/d) - Medizintechnik

Nieder-Olm, DE

Die Tracoe Medical GmbH mit Hauptsitz und Produktionsstätte in Nieder-Olm (Rheinland-Pfalz) gehört zu den führenden Entwicklern und Herstellern von Medizinprodukten und Hilfsmitteln für Patienten mit Luftröhrenschnitt. Der Schwerpunkt des Premiumproduktportfolios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Patientenversorgung in der Klinik sowie im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und beschäftigt insgesamt rund 300 Angestellte am Standort Nieder-Olm. Das Unternehmen blickt auf eine 60-jährige Geschichte zurück und wurde bereits dreimal in die Top 100 des Deutschen Mittelstands gewählt.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen

in Vollzeit

Deine Verantwortlichkeiten:

1. Leitung oder Mitwirkung bei Design Control (DC), Usability Engineering (UE) und dem Risikomanagement (RM) im Rahmen von Produktentwicklungsprojekten in Übereinstimmung mit dem lokalen Qualitätsmanagementsystem.
2. Verfassen, Prüfen und Genehmigen von DC-, RM- und UE-Dokumentation gemäß der festgelegten fachlichen Verantwortung.
3. Definition von RM- und UE-Strategien, die die Produktentwicklung zu einer erfolgreichen Designverifizierung und -validierung führen.
4. Implementierung eines robusten Requirements Management in Zusammenarbeit mit der F&E-Abteilung unter Berücksichtigung des Target Product Profiles und der Ergebnisse von RM und UE während Design Input und Output.
5. Kontinuierliche Verbesserung und Optimierung der DC-, RM- und UE-Prozesse und -Vorlagen in Zusammenarbeit mit anderen Einheiten bei Atos/Coloplast und RA/QA.
6. Förderung und Verbreitung eines ganzheitlichen Qualitätsdenkens auf proaktive, zielgerichtete, unterstützende und konforme Weise innerhalb des DCUR-Teams und gegenüber den Projektteams.

Deine Hauptaufgaben:

1. Erstellung und Unterstützung von Design Control (DC), Usability Engineering (UE) und Risikomanagement (RM) gemäß internen Verfahren und Richtlinien und in Übereinstimmung mit den Projekterfordernissen vom Projektstart bis zu den behördlichen Anmeldungen.
2. Definition der RM-Strategie im RM-Plan und entsprechende Ausführung des Plans.
3. Definition der UE-Strategie im UE-Plan und entsprechende Ausführung des Plans.
4. Leitung und Führung aller erforderlichen Projektteammitglieder/ Fachexperten durch die RM- (z. B. FMEAs) und UE-Aktivitäten nach Bedarf.
5. Auswahl und Verwaltung externer Lieferanten (Usability-Agenturen) für alle ausgelagerten Aktivitäten.
6. Enge Zusammenarbeit mit der Abteilung Engineering für alle anforderungsmanagementbezogenen Belange in der Scoping-, Konzeptions- und Realisierungsphase, um eine erfolgreiche Designverifizierung und -validierung zu erreichen.
7. Innerhalb des DCUR-Teams stellen Sie ein hohes Maß an Qualität, Konsistenz und Vergleichbarkeit der DC-, RM- und UE-Dokumentation in den verschiedenen Entwicklungsprojekten sicher.
8. Unterstützung des Design-Transfers der relevanten Produktdokumentation an operative Einheiten wie Product Life Cycle Management und Operations gemäß den lokalen Verfahren.
9. Kontrolle des Managements von Konstruktionsänderungen und CAPAs während der Entwicklung und Mitwirkung an deren Umsetzung als Autor, Prüfer oder Genehmiger der erforderlichen Dokumentation.

Deine Qualifikation und Skills:

1. M. Sc. in einem relevanten wissenschaftlichen oder technischen Bereich, z. B. Maschinenbau, Medizintechnik, Pharmazie, Biotechnologie oder gleichwertig.
2. min. 1 Jahr Berufserfahrung in der Arbeit nach ISO13485, 21CFR820.3 (DC) und praktische Erfahrung mit ISO 62366 (UE) und 14971 (RM).
3. Ausgeprägte Qualifikationsbewusstsein für die Produkt- und Prozessentwicklung in der Medizintechnik.
4. Von Vorteil: Erfahrung im Design for Manufacturing und in der Prozessentwicklung/-validierung von Produkten in der Medizintechnik/Pharma.
5. Vorzugsweise digitale Erfahrung, z.B. in den Bereichen Dokumentenmanagement, Anforderungsmanagement und Risikomanagement.
6. Proaktiver, strukturierter und selbstmotivierter Teamplayer mit einer ganzheitlichen Problemlösungsmentalität.
7. Fähigkeit zur Leitung von Projektteams in einem stark regulierten Umfeld.
8. Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, insbesondere in einem funktionsübergreifenden und multikulturellen Umfeld.
9. Fließende und praxiserprobte Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

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