Manager Manufacturing - Leitung der Herstellung (w/m/d)

Manager Manufacturing - Leitung der Herstellung (w/m/d), Bad Aibling

für den Standort Bad Aibling, Deutschland

Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Bad Aibling ist Kompetenzzentrum für Blisterverpackung und Brausetabletten.

Ihr Aufgabengebiet

1. Fachliche und disziplinarische Führung der „Production Quality Specialists“ und des Teams „Process Order Management“
2. Leitung der Herstellung gemäß § 12 AMWHV
3. Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung und Lagerung von Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmitteln unter Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und geltender HACCP Richtlinien
4. Verantwortung für die Genehmigung von Stücklisten und Herstellungsanweisungen entsprechend § 13 (1) AMWHV und Sicherstellung, dass diese eingehalten werden
5. Kontrolle der Wartung der Räumlichkeiten, und der Ausrüstung für die Herstellung
6. Sicherstellung der Durchführung der Validierung der notwendigen Herstellungsverfahren
7. Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen sowie fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der Herstellung tätig ist
8. Sicherstellung geeigneter Umgebungs- und Hygienebedingungen in allen zur Herstellung erforderlichen Bereichen
9. Erstellung, Prüfung und Genehmigung von qualitätsrelevanten Dokumenten wie SOPs und Risikoanalysen
10. Bearbeitung von Mängelrügen und Reklamationen sowie Abweichungen mit Definition entsprechender CAPA-Maßnahmen
11. Umsetzung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
12. Initiierung und Nachverfolgung von Cross Functional Investigations und Change Control Anträgen
13. Selbstständige Teilnahme an Audits und Inspektionen

Ihr Profil

1. Abgeschlossenes Pharmaziestudium oder vergleichbarer Studiengang
2. Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich der Herstellung oder Prüfung im GxP-Umfeld
3. Prozesskenntnis zur Herstellung und Prüfung von festen und halbfesten Darreichungsformen
4. Fundierte Kenntnisse der nationalen/internationalen Arzneimittel, Medizinprodukte- und Lebensmittelregularien
5. Erfahrung mit Aufsichtsbehörden (u.a. lokale Behörden, FDA, EMEA)
6. Stilsicheres und gewandtes Auftreten, idealerweise Erfahrung im Umgang mit externen und internen Kunden
7. Nachweisbare Führungskompetenz und adressatengerechte Kommunikationsfähigkeit
8. Koordinations- und Organisationskompetenz sowie Flexibilität
9. Entscheidungsfreude und Durchsetzungsstärke
10. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Motivation

Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine “get-it-done“-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen?