Regulatory Affairs Consultant

Ihr Profil

·Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation

·Fundierte Kenntnisse der Normen ISO13485 und ISO14971 sowie der MDR 2017/745-Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten

·Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement

·Fähigkeit, Fragestellungen eigenverantwortlich in Zusammenarbeit mit Projektbeteiligten lösungs- und zielorientiert zu bearbeiten

·Ausgezeichnete analytische Fähigkeiten

·Systematische und strukturierte Arbeitsweise, hohe Eigenmotivation, Flexibilität, gutes Selbstmanagement

·Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse, ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten im Austausch mit Kunden

·Bereitschaft zur Reisetätigkeit

·Interesse an neuen Technologien in der Medizin, Erfahrung in der klinischen Forschung von Vorteil

Ihre Aufgaben

·Verantwortung für die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen gemäß MDR und ISO13485

·Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen und Zulassungsanträgen

·Durchführung von Risikoanalysen und Bewertung der Produktkonformität; (S)AE-Management

·Kundenkommunikation und Projektplanung

Wir bieten Ihnen

·Verantwortungsvolle und vielseitige Aufgaben in einem engagierten Team

·Kombination aus Vor Ort- und Remote-Tätigkeit

·Strukturierte Einarbeitung und persönliche Unterstützung

·Breites Schulungsangebot und sehr gute Entwicklungsmöglichkeiten

·Attraktives Arbeitsumfeld in einem modernen Neubau

·Ausgewogene Balance zwischen Beruf und Privatleben, flexible Arbeitszeiten

·Vertrauen und Zusammenarbeit sind die Basis unserer Erfolge. Wir setzen auf offene Kommunikation, gegenseitige Wertschätzung und ein starkes Miteinander, um gemeinsam unsere Ziele zu erreichen.

Bewerbungen von engagierten Berufseinsteigenden (m/w/d) sind ebenfalls willkommen.

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann bewerben Sie sich per E-Mail mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen und Angabe des frühestmöglichen Eintrittsdatums.

Wir freuen uns darauf, Sie kennen zu lernen!