Manager Regulatory Affairs (f/m/d)

- Vollzeit - Unbefristet - Mobiles Arbeiten teilweise möglich -

Als Manager Regulatory Affairs sind Sie für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereich aktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte (Klasse I - IIb)verantwortlich. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie internationaler Standards. Sie agieren als Schnittstelle zwischen internen Teams (Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, Marketing) und externen Behörden, um Marktzulassungen sicherzustellen und die kontinuierliche Compliance zu gewährleisten.

Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten

1. Regulatorische Strategien entwickeln und umsetzen:

• Entwicklung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf die MDR, FDA und weitere internationale Regularien.
• Sicherstellung der globalen Compliance und Anpassung an länderspezifische Anforderungen.

2. Technische Dokumentation (Schwerpunkt):

• Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU 2017/745), inklusive:
  - Risikomanagement-Dateien (gemäß ISO 14971)
  - Klinische Bewertung und Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)
  - Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnung
  - Leistungsdaten und Prüfberichte
• Koordination der Erstellung und Einreichung der Dokumentation bei Benannten Stellen und zuständigen Behörden.
• Sicherstellung, dass die technische Dokumentation jederzeit auditbereit ist.

3. Interne Beratung und Schulungen im Medizinproduktebereich:

• Unterstützung der Produktentwicklung bei der MDR-konformen Planung und Umsetzung von Medizinprodukten.
• Durchführung von internen Schulungen zu regulatorischen Anforderungen, mit besonderem Fokus auf die Anforderungen an die technische Dokumentation.

4. Risikobewertungen für Medizinprodukte:

• Bewertung regulatorischer Risiken im Hinblick auf die technische Dokumentation und Produktkonformität.
• Entwicklung und Implementierung von Maßnahmen zur Risikominderung in enger Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Entwicklungsteams.

5. Marktüberwachung und MDR-Compliance:

• Planung und Durchführung von Post-Market Surveillance (PMS) und PMCF-Aktivitäten für zugelassene Medizinprodukte.
• Beobachtung und Umsetzung von Änderungen in der MDR und relevanten regulatorischen Vorschriften.

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie, Medizintechnik oder einem verwandten Bereich.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Medizinproduktebereich für aktive Geräte.
• Fundierte Kenntnisse in der Zulassung und dem Lifecycle-Management von Medizinprodukten gemäß MDR und internationalen Standards (v.a. IEC 60601 Serie).
• Expertise in regulatorischen Anforderungen der MDR (EU-Verordnung 2017/745) und FDA-Vorschriften (21 CFR 820).
• Praktische Erfahrung mit technischen Dokumentationen und klinischen Bewertungen für Medizinprodukte.
• Vertrautheit mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.
  

Fähigkeiten:

• Starke analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz im regulatorischen Umfeld.
• Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten (deutsch und englisch).
• Erfahrung im Projektmanagement und im Umgang mit interdisziplinären Teams.
• Eigeninitiative und eine proaktive Herangehensweise an regulatorische Herausforderungen.
• Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen zu interpretieren und klar zu kommunizieren
• Teamfähigkeit in einem multidisziplinären und internationalen Umfeld.
• Hohes Maß an Genauigkeit und Liebe zum Detail.