Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (PR-34364210) Darmstadt, Deutschland

Gehalt: EUR50000 - EUR65000 pro Jahr + Arbeitszeitkonto

Beschreibung:

Ihre Aufgaben:

• Initiierung und Pflege internationaler Produktregistrierungen
• Erstellung, Pflege und Bewertung der technischen Dokumentation, einschließlich Überwachung und Gap-Analyse von (inter-) nationalen Vorschriften und Normen
• Prüfung und Überwachung von Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen gemäß den einschlägigen Richtlinien
• Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit den beteiligten Abteilungen (F&E, QS, Produktion), Kunden und Behörden
• Erstellung und Durchführung von Schulungen zu gesetzlichen Änderungen und Anforderungen

Das bringen Sie mit:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium, idealerweise mit naturwissenschaftlichem Hintergrund oder in der Medizintechnik
• Berufserfahrung (mind. 5 Jahre) im Umgang mit einschlägigen Vorschriften und Normen (EN ISO 13485, MDR, 21CFR)
• Qualifizierung als Regulatory Affairs Manager international (TÜV oder ähnlich)
• Detaillierte Kenntnisse der EU- und FDA-Vorschriften und Erfahrung mit Zulassungsanträgen für Geräte der Klasse III
• Qualifizierung als Auditor wünschenswert
• sehr gute Kenntnisse in MS Office
• Fließende Deutsch und Englischkenntnisse

Das bringen wir mit:

• Feste Anstellung mit Arbeitszeitkonto und Überstundenausgleich, betrieblicher Altersvorsorge, umfassendem Versicherungspaket
• Sicherheit durch verlässliche Bezahlung: attraktives Jahresgehalt, pünktliche Bezahlung, volle soziale Absicherung, Lohnfortzahlung bei Urlaub und Krankheit
• Ein Netzwerk an renommierten Unternehmen - dadurch bieten wir Ihnen eine große Angebotsvielfalt sowie einen schnellen Zugang zu spannenden Herausforderungen
• Partnerschaft - individuelle Betreuung vor, während und nach Abschluss des Kundeneinsatzes