Sachkundige person (gn) für imps in bayern

Sachkundige person (gn) für imps in bayern

Über unsFür unseren Kunden, ein international tätiges Pharmaunternehmen mit einer Spezialisierung auf innovativen Arzneimitteln zur Prävention und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zur Behandlung von Krebserkrankungen, suchen wir eine Sachkundige Person (gn) für IMPs.Aufgaben• Sie übernehmen alle Tätigkeiten der Rolle einer Sachkundigen Person nach § 14 AMG für klinische Prüfpräparate • Sie treffen Freigabeentscheidungen von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware und endverpackten Prüfpräparaten • Sie beurteilen Abweichungen, OOS, OOE und OOT-Ergebnisse, CAPA-Maßnahmen und Change Control Anträgen sowie deren Prüfung und Freigabe • Sie erstellen, überprüfen und genehmigen Dokumente zur Einreichung bei Behörden bzgl. der Genehmigung von klinischen StudienProfil• Approbation als Apotheker (gn) • Sachkenntnis nach §15 Abs. 1 AMG • Interkulturelle Kompetenz sowie Führungsqualitäten • Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise