GxP-Consultant

Die Experts Institut Beratungs GmbH ist ein international tätiges Beratungsunternehmen.

Unsere Kund:innen sind innovative Start ups, Mittelständler und Konzerne.

Unsere Berater:innen, Trainer:innen und Auditor:innen schaffen für ihr Unternehmen unkomplizierte und nachhaltige Lösungen.

Wir sind die Umsetzungsberatung für GxP, Transformation, Qualität, Informationssicherheit, Compliance, Projektmanagement und Nachhaltigkeit.

Stellenbeschreibung

Dies ist ein Remote Job.

Zielsetzung der Stelle:

Durchführung von GMP-Beratungen im Bereich API, Pharma, Medical Devices, Kosmetik mit Schwerpunkt der Umsetzung von Qualitätssicherungsanforderungen gemäß GMP-Leitfaden, FDA, ANVISA.

Mögliche Aufgabenstellungen:

• Übernahme von Projektmandaten (auch Leitung) im Bereich Umsetzung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben, Schwerpunkt: Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung.
• Planung und GMP-konforme Durchführung von Risikoanalysen gem. ICH Q9.
• Unterstützung bei Ursachenermittlung von Abweichungen.
• Planung und ggf. Durchführung von Tests im Zuge von Validierungen / Qualifizierungen.
• Umsetzung geplanter Maßnahmen für GMP-Beratungen.
• Durchführung von GMP-Audits, Lieferantenqualifizierungen.
• Planung und Durchführung von internen Kundenschulungen.
• Planung und Durchführung von externen Seminaren, Einsatz als GxP-Trainer.
• Interim-Management Bereich QM, QS, Validierung.
• Projektmanagement im Bereich GxP.

Voraussetzungen

• Studium der Pharmazie, Chemie, Biochemie, Pharmatechnik, Chemieingenieurwesen, Verfahrenstechnik, Biotechnologie oder vergleichbare Ausbildungsgänge.
• Ab ca. 3 Jahren Berufserfahrung in einem GMP-orientierten Unternehmen.
• Gute Kenntnisse der einschlägigen GMP-Regelwerke, insbesondere GMP-Leitfaden, CFR.
• Vertrautheit mit internationalen GxP-Standards: EU GMP, FDA cGMP, ICH, zentrale nationale Vorgaben DACH-Region.
• Erfahrung im Bereich GxP: Pharmazeutisches Qualitätsmanagement, Validierung (Reinigung, Prozesse, CSV), Qualifizierung.
• Erfahrung im Arbeiten mit elektronischen Management-Systemen und GxP-Applikationen (eDMS, LMS, eQMS-Systeme).
• Vorzugsweise Vorerfahrung im Bereich Lieferanten-Audits.
• Wäre ideal: Erfahrungen in der Vorbereitung und Begleitung von behördlichen Inspektionen.
• Überzeugendes, sicheres Auftreten bei Projekten, Seminaren/Schulungen und Kunden auch in anspruchsvollen Projektsituationen.
• Spaß und didaktisches Geschick bei der Führung und Anleitung von jungen Projektmitarbeitern (intern / Kunde).
• Pragmatische und zielgerichtete Arbeitsweise, eigenverantwortlich, team- und erfolgsorientiert.
• Freude an der Reise und Arbeit in unterschiedlichen Kulturkreisen (Einsatz v.a. in der DACH-Region, vereinzelt globale Einsätze).
• Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch.
• … und: Sie können anpacken, machen!

Vorteile

• Spannende und herausfordernde Projekte, ein familiäres Arbeitsklima und entsprechende Leistungen in Gehalt, Dienstfahrzeug und Arbeitsbedingungen sollten dabei wichtige Argumente sein, um bei Experts Institut Beratungs GmbH eine neue Herausforderung zu suchen.