(Senior) Regulatory Affairs Specialist

Unser Kunde ist Teil einer global agierenden Unternehmensgruppe, die seit über 40 Jahren für Innovation und Qualität in der Gesundheitsbranche steht. Mit einem starken Fokus auf exzellente Produkte und umfassendem Know-how ist das Unternehmen international erfolgreich und bietet Lösungen, die wirklich zählen. Zur Verstärkung des Regulatory Affairs-Teams unseres Kunden suchen wir Sie in Vollzeit, zum nächstmöglichen Zeitpunkt als:

Ihr Aufgabengebiet

• Eigenverantwortliche Betreuung neuer Zulassungsverfahren vom Antrag bis zur Genehmigung.
• Verwaltung und Pflege regulatorischer Unterlagen sowie Nachverfolgung von Zulassungsstatus.
• Erstellung von Modul 1-Dokumenten sowie Unterstützung bei der CMC-Dokumentation.
• Koordination und Bearbeitung von Mängelrügen der Zulassungsbehörden.
• Umsetzung behördlicher Auflagen im Rahmen bestehender Zulassungen.
• Organisation und Pflege von Artwork-Dokumentationen.
• Vorbereitung und Einreichung von Änderungsanzeigen und Verlängerungsanträgen.
• Aktualisierung von Packmitteln und internen Datenbanken gemäß regulatorischer Anforderungen.
• Verantwortung für die Einhaltung der xEVMPD-Meldepflichten.
• Verwaltung von eCTD-Dokumenten.
• Cross-funktionale Zusammenarbeit mit anderen, internen Abteilungen.
• Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Life Sciences (z. B. Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biologie, Medizin) oder eine vergleichbare Ausbildung.
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, gern in der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse von regulatorischen Anforderungen bei generischen Arzneimitteln (z. B. DCP-Verfahren).
• Verhandlungssichere Deutsch und Englischkenntnisse.

Das Angebot des Kunden

• Attraktives Vergütungssystem inklusive Bonus.
• Flexible Arbeitszeiten und bis zu 60% mobiles Arbeiten.
• Betriebliche Altersvorsorge.
• 30 Tage Urlaub.
• Bürostandort im Raum München.
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege.
• Eigenverantwortliches Arbeiten mit Gestaltungsspielraum.
• Direkte Berichtslinie zur internationalen Fachabteilung.