Quality & Regulatory Affairs Manager

Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Aufgaben:

·Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems nach EN ISO 13485, 21 CFR820 und MDSAP

·Planung und Durchführung von Prozess-und Produktvalidierungen

·Sicherstellung von Reinraum-Monitoring nach ISO 14644-1

·Erstellung, Pflege und Freigabe von Qualitäts-und Zulassungsdokumenten

·Verantwortung für nationale & internationale Zulassungsverfahren

·Abstimmung und Kommunikation mit Behörden, Händlern und Dienstleistern

·Leitung von CAPA-und SCAR-Projekten sowie Erstellung von 8D-Reports

·Recherche regulatorischer Anforderungen und Umsetzung im Unternehmen

·Unterstützung von F&E-Projekten in Bezug auf Qualitäts-und Zulassungsfragen

Profil:

·Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium / Ausbildung im Bereich Medizintechnik, Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement

·Berufserfahrung in Qualitätssicherung und/oder Regulatory Affairs in der Medizintechnik

·Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, MDR, 21 CFR 820, MDSAP

·Sehr gute Englisch-und IT-Kenntnisse (MS Office, ERP, eQMS)

·Hohes Qualitätsbewusstsein, selbstständige Arbeitsweise, Teamfähigkeit und Kundenorientierung

Wir bieten:

·Einen sicheren und unbefristeten Arbeitsplatz

·Flexible Arbeitszeiten

·Flache Hierarchien und wertschätzendes Miteinander