Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Overview

TieTalent Tuttlingen, Baden-Württemberg, Germany

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Tuttlingen

Spannende Aufgaben und die Möglichkeit, an der Zulassung von Medizinprodukten in der EU und auf internationalen Märkten mitzuwirken. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden und unterstützen die Entwicklung mit fundierter Expertise.

Responsibilities

• Koordination und Durchführung der Zulassung der Produkte in der EU und auf internationalen Märkten
• Erstellung von Zulassungsunterlagen
• Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei der Erstellung und Pflege von Produktakten
• Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse (MDR 2017/745)
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
• Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben
• Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
• Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen

Benefits / Leistungen

• Betriebliche Altersvorsorge
• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Flexible Arbeitszeitgestaltung durch Gleitzeitregelungen, Teilzeitmöglichkeiten und z. T. Vertrauensarbeitszeit
• Vergünstigte Fitness-Mitgliedschaft
• Mehr als der BAP: Sonderurlaub, Kindergartenzuschuss, Jubiläumszuwendungen u. v. m.
• Vermögenswirksame Leistungen

What you bring

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Kenntnisse im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten und regulatorischer Anforderungen (z. B. MPG, MDD/MDR, AIMDD, FDA)
• Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 von Vorteil
• Fundiertes Fachwissen im Bereich medizinisch-technischer Produkte
• Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation
• Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse