Regulatory Site Officer (m/w/d)

Regulatory Site Officer (m/w/d)

Arbeitsort: 60311, Frankfurt am Main

Was Sie erwartet:

• Sicherstellung der regulatorischen Compliance, indem bewertet wird, ob die Herstellungs- und Kontrollverfahren am Standort mit den von den Gesundheitsbehörden genehmigten Zulassungsunterlagen übereinstimmen
• Bewertung und Entscheidung über den regulatorischen Einfluss produktbezogener Änderungsanträge
• Steuerung der regulatorischen Aktivitäten am Standort für Änderungen mit regulatorischer Relevanz durch Organisation von Standortmeetings und Teilnahme an globalen Meetings
• Unterstützung der Quality Assurance bei der Umsetzung von Änderungen durch bereichsübergreifende Kommunikation regulatorischer Zeitpläne und Genehmigungsstatus weltweit
• Bereitstellung regulatorischer Expertise für Standortprojekte wie die Einführung neuer Produkte, Prozesstechnologien und kontinuierlicher Verbesserungsprojekte
• Unterstützung des Änderungsmanagements von Transferprojekten durch regulatorische Fachkenntnisse zu vorhandenen Produktdossiers
• Erstellung von CMC-Regulierungsdokumenten/-dossiers zur Einreichung, indem wissenschaftliche Inhalte in konsistente CMC-Sprache und optimierte Terminologie übertragen werden, um die Handhabung zu erleichtern
• Unterstützung von weltweiten Zulassungen (Gebietserweiterungen, Verlängerungen, Standortregistrierungen und -übertragungen, Neueinreichungen) durch Bereitstellung von CMC-Dokumenten/-dossiers sowie Sammlung GMP-relevanter Unterlagen von den Standorten
• Koordination und Nachverfolgung regulatorischer Anfragen im Zusammenhang mit Einreichungen (nach Dossieränderungen oder neuen Registrierungen)
• Vorbereitung (gemeinsam mit Standortexperten) von Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörden
• Schnittstelle zu globalen oder lokalen Regulatory-Affairs-Teams für QA- oder Produktionsfunktionen am Standort
• Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen mit regulatorischem Bezug
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung der Leistung und Effizienz regulatorischer Arbeitsprozesse
• Unterstützung bei der Vorbereitung von Inspektionen und Audits sowie Teilnahme als Fachexperte an Audits/Inspektionen
• Anwendung und Optimierung des Einsatzes geeigneter firmeneigener Software-Tools zur Verwaltung aller regulatorischen Aktivitäten

Was Sie mitbringen:

• Ph.D. oder Master in einem naturwissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Fachgebiet (z. B. Chemie, Pharmazie, Pharmakologie, Biologie, Biotechnologie etc.) oder gleichwertig
• Technische pharmazeutische CMC-Erfahrung (Labor, Herstellung, analytische Kontrolle etc.) ist wünschenswert. In der Regel werden mindestens 1–5 Jahre direkte regulatorische CMC-Erfahrung bevorzugt. Kenntnisse globaler Vorschriften/Richtlinien sowie wesentlicher Trends von Gesundheitsbehörden und der Industrie sind von Vorteil
• Kenntnisse sowohl über chemische als auch biologische Produkte sind von Vorteil. Erfahrung im Umgang mit internen Datenmanagementsystemen und Dokumentationstools.
• Fähigkeit zum strategischen Denken zur Lösung technischer und regulatorischer Fragestellungen. Eigeninitiative, unabhängiges Denken, vorausschauende Planung sowie die Fähigkeit, effektiv mit internen und externen Ansprechpartnern zu kommunizieren. Entscheidungsfähigkeit in einem dynamischen Umfeld.
• Fließend in Deutsch und Englisch (mündlich und schriftlich)

Es gibt viele Gründe, bei Bertrandt zu arbeiten: Vielfältige Projekte mit Menschen, Ideen und Perspektiven. Ohne ein starkes Team gibt es keinen Erfolg.

Schwerbehinderte Menschen beziehungsweise gleichgestellte Menschen im Sinne des SGB IX werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.

Was wir können:

• Verantwortungsvolle Aufgaben
• Eigenverantwortliches Arbeiten
• Firmeninterne Kantine
• Konzernweites "Netzwerken"
• Rabatte
• Öffentliche Verkehrsanbindung
• Intensive Einarbeitung
• Mitarbeiter-Events
• Flache Hierarchien
• Teamorientierte Arbeitsweise

Kontakt:

Kontakt: Fiona Zeciri, Tel.: +49 7034 65612713

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Der Bertrandt-Konzern bietet seit über 40 Jahren Entwicklungslösungen für die internationale Automobil- und Luftfahrtindustrie sowie die Branchen Maschinen- und Anlagenbau, Energie, Medizintechnik und Elektroindustrie in Europa, China und den USA. Insgesamt stehen unsere Mitarbeitendeninnen und Mitarbeitende für tiefes Know-how, zukunftsfähige Projektlösungen und hohe Kundenorientierung.