Quality & Regulatory Manager

Categoria: Healthcare / Pharmaceutical

Luogo di lavoro: Milano e provincia

Il nostro cliente è una nota realtà italiana che si impegna ad identificare e sviluppare soluzioni scientificamente fondate, pensate per rispondere ai bisogni di pazienti e medici in numerose aree terapeutiche e indicazioni cliniche. Per sostenere la crescita del nostro cliente e garantire i più elevati standard di compliance, siamo alla ricerca di un/una Quality & Regulatory Manager senior, con solida esperienza nel ruolo.

• Definire e implementare la strategia regolatoria con focus sui medical device di sostanza, assicurando l'allineamento con gli obiettivi aziendali e i requisiti normativi internazionali.
• Garantire la piena conformità alle normative europee (MDR 2017/745) e agli standard di qualità applicabili.
• Gestire e supervisionare i rapporti con organismi notificati, autorità competenti e partner internazionali.
• Valutare l'impatto strategico delle registrazioni regolatorie sui mercati target e fornire raccomandazioni al top management.
• Coordinare le attività di Quality Assurance, incluse gestione del QMS, audit interni ed esterni, CAPA, gestione reclami e post-market surveillance.
• Sviluppare e mantenere procedure interne, assicurando un approccio proattivo e risk-based.
• Supportare la Direzione nella definizione di piani di sviluppo e nell'analisi di opportunità di business legate a nuovi mercati/prodotti.
• Guidare e motivare il team Quality & Regulatory, promuovendo una cultura orientata alla qualità e al miglioramento continuo.

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, Chimica, Biologia, Ingegneria Biomedica o equivalenti).
• Esperienza consolidata (minimo 8-10 anni) in ambito Quality & Regulatory nel settore dei medical device, con focus su dispositivi di sostanza.
• Conoscenza approfondita del Regolamento MDR 2017/745 e delle normative internazionali di riferimento.
• Forte capacità di leadership, visione strategica e attitudine al problem solving.
• Esperienza nel supportare decisioni di business legate a tematiche regolatorie.
• Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata); la conoscenza di altre lingue è un plus.
• Eccellenti doti comunicative, capacità di influenzare stakeholder interni ed esterni e di operare in contesti internazionali.