Senior Analyst, Analytical Method Validation

Senior Analyst, Analytical Method Validation

Sei pronto/a a entrare a far parte di un’organizzazione in crescita, globale, specializzata nella produzione e sviluppo farmaceutico, che mette le persone al primo posto? Unisciti ad Adare! Noi lavoriamo a stretto contatto con i nostri partner nell’industria farmaceutica durante tutte le fasi di sviluppo e produzione dei farmaci destinati alla commercializzazione, con l’intento di migliorare le vite dei pazienti e dei farmaci essenziali per le persone di tutto il mondo. Ogni ruolo all’interno di Adare ti offrirà un’esperienza unica e personalizzata nonché l’opportunità di avere un grande impatto, fondamentale per il successo della nostra azienda.

La Nostra Proposta

• Assicurazione sanitaria
• Piano pensionistico
• Benefit previsti da accordo interno
• Crescita professionale e opportunità di avanzamento all’interno dell’azienda
• Premio di partecipazione
• Programma di riconoscimento dei dipendenti

Siamo alla ricerca di un/una Analytical Method Validation Senior Analyst che si unisca al nostro Team di Quality Control Compliance.

Compiti e Responsabilita’

• Svolge il proprio lavoro nel rispetto delle procedure aziendali e delle disposizioni di legge in materia di sicurezza sul lavoro e delle Norme di Buona Fabbricazione.
• Supporta il QC Compliance Lead nella ricezione, revisione e organizzazione delle richieste dei clienti per il transfer, la convalida e la verifica di nuovi metodi o adeguamento a nuove metodiche.
• Partecipa e fornisce supporto al Transfer di nuovi Progetti, elaborando una valutazione di fattibilità e successivamente protocolli e report della convalida.
• Convalida metodi analitici per API, intermedi di produzione e prodotti finiti in bulk o in confezionamento di mercato.
• Consulta in autonomia linee guida quali ICH, EurPh e documentazione inerente alla convalida di metodi analitici, ne assicura la corretta applicazione individuando eventuali disallineamenti tra i metodi esistenti e le richieste regolatorie o linee guida.
• Revisiona i dossier nella parte che compete le attività analitiche e del Controllo Qualità in collaborazione con il reparto Affari Regolatori.
• Aggiorna i documenti analitici in conformità alle principali farmacopee ed ai dossier di riferimento in caso di cambi.
• Monitora e redige periodicamente la documentazione relativa al Life Cycle Management dei metodi analitici in uso presso i laboratori di Controllo Qualità di entrambi i siti.
• Redige le procedure e i documenti di competenza, ne monitora il flusso utilizzando i software di gestione documentale in uso nei siti.
• Trasferisce al personale di laboratorio QC, a seguito di nuove convalide, le informazioni per la familiarizzazione del nuovo metodo.
• Lavora in modo efficace nel rispetto delle scadenze.
• Agisce come rappresentante dell'azienda mostrando rispetto e come ambasciatore delle convinzioni e dei comportamenti aziendali.
• Rispetta le politiche, le procedure e le normative in vigore in azienda.
• Lavora in modo cooperativo con manager, supervisori, collaboratori, clienti e pubblico.
• Contribuisce all’applicazione del sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro in conformità al “MANUALE DI SALUTE E SICUREZZA SUL LAVORO”.

Requisiti e Qualifiche

• Laurea preferibilmente in Chimica, Farmacia o studi affini (I livello o Specialistica) presso un’università accreditata.
• Minimo 5 anni di esperienza in validazione di metodi analitici.
• Esperienza nella consultazione delle linee guida quali ICH e EurPh, competenze analitiche pratiche e teoriche con particolare attenzione alle tecniche cromatografiche HPLC/UPLC/GC e dei concetti teorici per lo sviluppo dei metodi analitici.
• Preferibile esperienza di convalida e sviluppo di metodi di Cleaning.
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Eccellente capacità di comunicazione orale e scritta.
• Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office, comprese competenze avanzate in Excel.
• Capacità di coordinare, contribuire e lavorare all'interno di un team interfunzionale.

Adare Pharma si impegna per le pari opportunità nel lavoro, in conformità con i D.Lgs. n. 205/03 e n. 206/03, vietando ogni forma di discriminazione sulla base di razza, colore, religione, sesso, orientamento sessuale, identità/espressione di genere, nazionalità, età, disabilità e stato civile.