CSV Consultant

Overview

S4BT è un’Azienda di oltre 90 specialisti e specialiste, che da oltre 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.

A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un/una consulente esperto/a in progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico.

Le principali attività in cui sarai coinvolto/a sono:

• Gestione di processi di serializzazione con capacità di gestire attività sia routinarie (offrendo supporto operativo e documentale) che legate all’onboarding di nuovi clienti;
• Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science secondo le normative di riferimento GxP e Linee Guida GAMP e Data Integrity;
• Stesura ed esecuzione di protocolli in ambito farmaceutico, con focus principale in ambiente di produzione e controllo qualità;
• Redazione e compilazione di documenti di qualifica (IQ, OQ, PQ, FR);
• Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove esigenze;
• Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all’avanzamento dei progetti.

Cosa fa la differenza:

• L’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti;
• Consolidata capacità organizzativa;
• Spiccate qualità di team player;
• Ottima capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità;
• Orientamento alla qualità;
• Adattabilità al cambiamento;
• Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro.

Requisiti:

• Almeno 3 di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science;
• Laurea triennale o magistrale in materie tecnico-scientifiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Chimica Industriale, Ingegneria Meccanica, CTF, Farmacia);
• Conoscenza approfondita dei processi di serializzazione farmaceutica,
• Buona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul data integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
• Capacità di condurre un meeting di condivisione di progetto con figure interne (S4BT) ed esterne (Cliente/Stakeholder di progetto);
• Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata;
• Ottima conoscenza del pacchetto Office.

Informazioni aggiuntive:

L’inquadramento e il pacchetto retributivo saranno commisurati all’esperienza del candidato. Si prevede inoltre un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi.

• Luogo di lavoro: Provincia di Latina
• Spostamenti: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti.
• Orario di lavoro: full time
• Disponibilità: immediata
• Tipologia contrattuale: contratto a tempo indeterminato