Regulatory Affairs Specialist

Location

Jobbit Mugnano di Napoli, Campania, Italy

Company

Adecco Italia – Adecco Lifescience, divisione specializzata del Gruppo Adecco

Position

Regulatory Affairs Specialist

Responsibilities

• Contributo attivo alle attività regolatorie necessarie per ottenere e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio nei mercati internazionali.
• Collaborare a stretto contatto con i dipartimenti interni e le autorità regolatorie.
• Preparazione, revisione e sottomissione dei dossier regolatori (eCTD/CTD) per l'ottenimento di nuove Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC).
• Comunicazione con le autorità regolatorie rispondendo a richieste di chiarimenti e deficiency letters.
• Supportare le attività di mantenimento delle autorizzazioni esistenti, inclusi rinnovi, variazioni (Type IA, IB, II) e aggiornamenti periodici.
• Garantire la conformità normativa dei prodotti aziendali a livello europeo e internazionale.
• Collaborare con i team interni di sviluppo farmaceutico, qualità, produzione e affari clinici per fornire consulenza regolatoria durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
• Monitorare i cambiamenti normativi e contribuire alla loro implementazione nei processi aziendali.

Qualifications

• Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) e Farmacia.
• Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente con responsabilità diretta nella gestione di sottomissioni regolatorie.
• Ottima conoscenza della struttura CTD, in particolare dei Moduli 1 e 3.
• Familiarità con le normative europee (EMA) ed internazionali (ICH, WHO) in ambito regolatorio, con focus su documentazione di qualità, tecnologie farmaceutiche e tecniche analitiche.
• Conoscenza approfondita di Direttive e Regolamenti UE, legislazione farmaceutica italiana, cGMP, Linee guida ICH/EMA.
• Eccellente padronanza della lingua inglese, sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus.

Benefits & Conditions

• Inquadramento: Si offre inserimento diretto in azienda.
• Disponibilità oraria: Full Time.