Regulatory Affairs Specialist

FarmaDerma , azienda del Gruppo Named specializzata nello sviluppo e produzione di dispositivi medici, è alla ricerca di un / una Regulatory Affairs Specialist , in un’ottica di potenziamento del team Regolatorio.

La figura inserita si occuperà principalmente della gestione regolatoria dei dispositivi, incluse attività cliniche e pre-cliniche, insieme alla redazione e revisione della documentazione tecnica.

Attività principali

• Valutazione della documentazione relativa ai materiali (materie prime e materiali di confezionamento);
• Valutazione biologica secondo ISO 10993;
• Valutazione clinica secondo MDR e linee guida correlate;
• Redazione della documentazione a supporto della sicurezza e performance dei prodotti in accordo alla normativa MDR UE;
• Predisposizione, revisione e aggiornamento dei fascicoli tecnici dei dispositivi medici;
• Attività di ricerca bibliografica attraverso database scientifici e supporto alla produzione della documentazione tecnico-clinica.

Requisiti

• Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) , Farmacia , Biotecnologie o titoli affini;
• Conoscenza del Regolamento MDR UE;
• Buona conoscenza della lingua inglese;
• Preferibile esperienza in ambito regolatorio dispositivi medici in contesti strutturati;
• Attitudine collaborativa e volontà di imparare e crescere professionalmente;

Cosa offriamo

• Inserimento in un team altamente qualificato e collaborativo;
• Contesto regolatorio avanzato con possibilità di crescita professionale;
• Opportunità di lavorare su aspetti chiave dell’ambito RA : clinico, pre-clinico e fascicoli tecnici;
• Ambiente stabile, strutturato e attento allo sviluppo delle competenze.

Se hai formazione scientifica e desideri crescere in un contesto sereno, collaborativo e con reali possibilità di crescita, ti invitiamo a candidarti o a condividere l’annuncio all’interno del tuo network.