Quality Operations Director

Overview

Riportando al Managing Director, la risorsa dovrà promuovere una cultura della Qualità all'interno dello stabilimento. Sarà responsabile di assicurare l'implementazione e l'aggiornamento costante di un sistema di gestione della qualità efficace ed efficiente al fine di garantire il rilascio di prodotti farmaceutici in conformità alle normative nazionali e internazionali. Inoltre, dovrà assicurare la conformità delle procedure di stabilimento alle GMP, ai Corporate Quality Standard e Corporate Guide Lines, e garantire la continua applicazione delle GMP/GLP/GCP/GDP in tutta le filiere GMP mediante un processo di continuo aggiornamento e monitoraggio.

Principali attività

• Assicura lo sviluppo e l'implementazione di un sistema di qualità e definisce gli obiettivi di qualità del sito.
• Mantiene aggiornato il sistema di gestione della qualità interfacciandosi e collaborando con le altre funzioni dello stabilimento.
• Monitora lo stato di conformità verso le normative US-FDA, EU, le altre normative e linee guida applicabili e gli standard Corporate.
• Assicura un costante monitoraggio del sistema di qualità del sito attraverso indicatori di qualità predefiniti ed assicura l'implementazione di un piano di azioni correttive e preventive e piani di miglioramento.
• Assicura l'emissione di report periodici relativi ai vari processi del sito.
• Assicura l'implementazione di un piano di attività finalizzato a prevenire eventi che possano compromettere la qualità dei farmaci prodotti nel sito.
• Assicura la preparazione del sito a ispezioni di clienti e Autorità, garantisce che siano opportunamente gestite e che, in caso di non conformità, sia tempestivamente definito un piano di azioni per risolvere le non conformità rilevate.
• Comunica tempestivamente al Site Leadership team qualsiasi non conformità GMP che possa avere un impatto critico diretto o potenziale sui lotti prodotti e/o già rilasciati sul mercato.
• Assicura e promuove l'uso della tecnica di risk assessment all'interno di tutte le funzioni della catena GMP.
• Assicura l'emissione di quality agreement con i fornitori di materie prime e materiali e con i clienti.
• Assicura la compliance regolatoria dei farmaci prodotti nel sito.
• Gestisce e monitora il budget della funzione; definisce gli investimenti necessari a garantire la conformità GMP del sito e dei processi.
• Assicura lo stato di convalida di processi, macchinari, edifici e servizi GMP con impatto diretto o indiretto sulla qualità del prodotto.
• Assicura che tutti i necessari test di rilascio siano eseguiti con metodi convalidati e siano conformi alle specifiche registrate e che siano condotti studi di stabilità a supporto della validità del prodotto.
• Assicura la corretta gestione delle indagini relative a deviazioni, reclami, risultati atipici, non conformità rilevate, la valutazione del relativo impatto sulla qualità dei lotti coinvolti e la definizione di un piano di azioni correttive e preventive.
• Assicura l'aggiornamento e il monitoraggio del CAPA system, assicurando il supporto alle altre funzioni del sito.
• Assicura che i cambiamenti con impatto GMP vengano preventivamente valutati e autorizzati e venga definito un piano d'azione per l'implementazione del cambiamento.
• Assicura che vi sia un sistema di training e qualifica del personale del sito.
• Certificazione di Qualified Person rilasciata dall'AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco:
• ref D.Lgs 24 aprile 2006 n. 219
• Dir 2017/1572/EC - Reg. UE 2019/6 e D.Lgs 7 dicembre 2023 n. 218
• Commission Delegate Regulation (EU) 2017/1569 e Detailed Commission Guideline C(2017)8179

Requisiti richiesti

• Laurea in materie scientifiche (CFT, Chimica, Biologia).
• 10 anni di esperienza pregressa in ruoli manageriali in siti produttivi iniettabili sterili, compresa la parte QC con una forte attenzione alla conformità GMP.
• Conoscenza approfondita del cGMP, delle normative FDA (21 CFR Parti 211, 212), delle normative locali e delle normative ICH.
• Ottima conoscenza della lingua inglese.
• Pregressa esperienza maturata in ambienti produttivi con cultura di continuous improvement; GMP e CDMO è un plus.

Completano il profilo

• Eccellenti capacità di leadership e di gestione del personale, con capacità di ispirare e motivare il team a raggiungere gli obiettivi.
• Ottime capacità organizzative e di gestione del tempo, capacità di stabilire le priorità.
• Buone capacità interpersonali e di comunicazione, con un forte atteggiamento verso il lavoro di team.

Benefici

• Auto aziendale
• PC portatile
• Mensa interna

Se ti piace lavorare in team e sei interessato a crescere in un ambiente dinamico, se ti viene naturale pensare e agire al di fuori del tuo ambito, allora sei nel posto giusto!

Hai domande sulla candidatura, sul lavoro o su altri aspetti? Saremo lieti di risponderti.