Aseptic Operations Specialist

CHI SIAMO AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa facente parte del Gruppo MoOngy. Presente in 11 paesi europei con oltre 7.500 dipendenti, abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società : AMBIZIONE, SORRISO, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto.

Descrizione del ruolo

Il Quality Assurance Specialist supporta la preparazione, la gestione e l'aggiornamento della documentazione tecnica e regolatoria necessaria per la valutazione di conformità e la marcatura CE dei dispositivi medici. La figura garantisce il rispetto delle normative europee applicabili (Direttiva MDD 93 / 42 / CEE e Regolamento MDR 2017 / 745), collaborando strettamente con i team di Ricerca & Sviluppo, Qualità e Clinical Affairs.

Responsabilità principali

• Supportare il team nella preparazione della documentazione tecnica dei dispositivi medici (Valutazione Clinica / Review della Letteratura, Analisi dei Rischi, Descrizione del Dispositivo, Uso Previsto, Istruzioni per l'Uso, ecc.).
• Gestire, revisionare e aggiornare i fascicoli tecnici (Technical File) in conformità alla Direttiva MDD 93 / 42 / CEE e al Regolamento MDR 2017 / 745.
• Garantire il continuo allineamento della documentazione tecnica con le normative vigenti e con le procedure interne di qualità.
• Collaborare alla preparazione e alla presentazione della documentazione necessaria per l'ottenimento della marcatura CE e di altre approvazioni regolatorie.
• Interfacciarsi con i reparti interni per raccogliere, verificare e validare dati tecnici e clinici.
• Supportare audit interni ed esterni fornendo la documentazione regolatoria richiesta.
• Mantenersi costantemente aggiornato sulle normative, linee guida e standard applicabili al settore dei dispositivi medici.

Requisiti

• Laurea in Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Chimica, Farmacia o discipline affini.
• Esperienza di 1–3 anni in ambito Regulatory Affairs o Quality Assurance nel settore dei dispositivi medici.
• Buona conoscenza delle normative europee MDD 93 / 42 / CEE e MDR 2017 / 745.
• Esperienza nella redazione e gestione dei fascicoli tecnici.
• Precisione, attenzione al dettaglio e buone capacità organizzative.
• Ottime doti comunicative e attitudine al lavoro di squadra.
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.

Requisiti preferenziali

• Conoscenza delle norme ISO 13485 e ISO 14971.
• Esperienza in attività di valutazione clinica o analisi dei rischi.
• Familiarità con regolamentazioni internazionali (FDA, UKCA, ecc.) considerata un plus.

Cosa offriamo?

• Contratto a tempo indeterminato;
• strumenti di formazione sia per le hard che soft skill;
• follow-up costanti con il team HR e con il proprio Business Manager;
• un pianodi crescita professionale in un ambiente dinamico e stimolante. The world needs you AGAP2 è un equal opportunities employer : crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile. Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68 / 99. I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016 / 679.