Clinical Data Manager

IQM Selezione cerca, per una azienda con sede a Novara (NO) specializzata in data management, all'avanguardia e attiva a livello internazionale, un / una :

Clinical Data Manager La risorsa selezionata si occuperà di : Pianificazione :

Analisi del protocollo e definizione del piano di Data Management (DMP).

Pianificazione CDISC e sviluppo del flusso dati (SDFD).

Sviluppo e Validazione Database :

Raccolta requisiti (URS), progettazione e validazione eCRF.

Gestione modifiche, sviluppo mapping SDTM e test UAT.

Gestione Qualità Dati

Monitoraggio continuo e verifica coerenza dati.

Gestione query e processi di chiarimento con i siti.

Supervisione codifica medica (MedDRA, WHO Drug).

Integrazione dati esterni e monitoraggio prestazioni siti.

Chiusura Database e Archiviazione

Revisione finale, approvazione del lock e preparazione dataset CDISC.

Creazione pacchetto regolatorio (RDP) e metadata Define-XML.

• Archiviazione conforme a 21 CFR Part 11. I requisiti del candidato ideale sono : - Laurea in discipline tecniche-biomediche (area medica biologica / ingegneristica), verranno considerati anche altri background in presenza di comprovata esperienza nel ruolo; - Consolidata esperienza in Data Management clinico e conformità normativa;
• Conoscenza approfondita di SDTM, ADaM, CDASH e Define-XML;
• Capacità di sviluppare DMP e gestire query lifecycle;
• Familiarità con codifica medica e produzione dataset CDISC;
• Esperienza in validazione dati, edit checks e risoluzione query;
• Elevato livello di autonomia operativa e forte desiderio di crescita professionale in piena sintonia con l'azienda;
• Flessibilità, autonomia, rapidità; candidato propositivo e fortemente assertivo, con forte orientamento agli obiettivi;
• Conoscenza fluente della lingua inglese (C1); Previsti per questa posizione : - Contratto di lavoro subordinato, impegno full-time da remoto;
• Retribuzione e inquadramento in linea con le capacità e le esperienze maturate, il tetto massimo in termini di RAL si aggira intorno ai 40.;
• Pacchetto benefit ampio composto da una parte fissa da circa annui totali più una parte variabile legata alla performance individuale e ai risultati aziendali;
• Sede di lavoro : Novara (NO), dopo un periodo di onboarding iniziale in cui sarà richiesta una maggiore presenza in sede, la modalità di lavoro è principalmente da remoto, l'azienda sollecita (ma non obbliga) la presenza in sede 2 / 4 volte al mese. I / le candidati / e interessati / e sono invitati / e ad inviare il proprio CV alla mail previa lettura dell'informativa privacy sul nostro sito La presente selezione rispetta il principio delle pari opportunità (L. / 77). "Aut. Min. RS"