REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di :

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita / o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori e / o clienti internazionali; nello specifico :

• Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.
• Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).
• Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).
• Distribuzione di Applicant’s part di ASMF a clienti.
• Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.
• Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.
• Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.
• Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni / variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).
• Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.

Requisiti per questa posizione includono :

• Esperienza di almeno 1 / 2 anni in ruoli analoghi.
• Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).
• Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA / FDA).
• Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).
• Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.

Plus preferenziali :

• richiesta un’ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).
• conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs)
• conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.

Cosa possiamo offrirti :

• ORARIO DI LAVORO : Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì,
• INQUADRAMENTO E STIPENDIO : tempo determinato / indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL 25 / 35 k da commisurare in base alla seniority,
• Luogo di lavoro : Cologno Monzese (MB)

L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198 / 2006 e dei Dlgs 215 / 2003 e 216 / 2003 e della PdR 125 / 2022.

Le persone interessate sono invitate a leggere l' informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016 / 679.

Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16 / 12 / 2004