SENIOR GMP COMPLIANCE & QUALIFIED PERSON

Business unit: Quality Unit

Sedi: Italia/Lombardia/Milano

Pharma Point, per conto di importante azienda CDMO, è alla ricerca di un/una Senior GMP Compliance & Qualified Person da inserire nel reparto di Sviluppo Farmaceutico.

Responsabilità principali

• Garantire l’implementazione e il monitoraggio delle GMP in tutte le fasi di sviluppo e produzione di lotti clinici (IMP).
• Svolge la funzione di QP rilasciando i lotti IMP prodotti nel reparto
• Gestire documentazione, batch record e procedure (anche tramite sistemi digitali come Viva).
• Coordinare attività di Change Control, CAPA, deviazioni e investigazioni.
• Partecipare ad audit e ispezioni da parte di AIFA, FDA e altre autorità regolatorie, gestendole in autonomia.
• Eseguire auto-ispezioni periodiche per monitorare lo stato di compliance dei laboratori.
• Monitorare KPI di performance del reparto e contribuire alla redazione di proposte di progetto.
• Supportare il transfer tecnologico verso la produzione commerciale.

Requisiti

• Laurea in Farmacia o CTF.
• Solida esperienza in ambito farmaceutico con forte focus su GMP compliance.
• Requisiti normativi per ricoprire il ruolo di Qualified Person
• Conoscenza approfondita delle normative EU GMP (Annex 13 e 16) e linee guida internazionali (FDA, EMA, ecc.).
• Esperienza in sviluppo farmaceutico, preferibilmente su solidi orali.
• Inglese fluente, scritto e parlato.