Qualification & Validation Specialist, esperto in convalida di sistemi informatizzati

Randstad Italia spa, Agenzia per il lavoro, ricerca per importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un Qualification & Validation Specialist, esperto in convalida di sistemi informatizzati.

Retribuzione annua: 34.000€ - 40.000€

Esperienza richiesta: almeno 3 anni

Responsabilità

La risorsa si occuperà delle seguenti attività:

1. Gestione delle attività di convalida, qualifica, riconvalida e riqualifica di ambienti di produzione, di prodotto, impianti, macchinari e strumentazione;
2. Supervisione delle attività di convalida relative a dispositivi e sistemi informatizzati (CS) per garantire conformità alle normative GMP, FDA, EMA e altre disposizioni regolatorie;
3. Rilascio e revisione di protocolli e rapporti di prova, oltre ad altri documenti di qualifica/validazione (protocolli di qualifica/validazione, matrice di tracciabilità, report di qualifica/validazione, Test Plan, criteri di accettazione, User Requirements, ecc.);
4. Redazione di procedure operative standard (SOP) e istruzioni operative di lavoro;
5. Sviluppo e esecuzione di protocolli di test IQ/OQ/PQ per sistemi computerizzati, processi, attrezzature e utilities;
6. Monitoraggio dei processi nel tempo e validazioni di sviluppo di nuovi prodotti e processi;
7. Collaborazione con dipartimenti quali ingegneria, automazione, produzione, controllo qualità e con il gruppo Qualità e conformità per implementare e sostenere la filosofia di qualità;
8. Operare in conformità con norme GME e EHS;
9. Sostenere il gruppo Engineering e Operation Technology nella pianificazione, coordinamento, esecuzione e documentazione delle attività di convalida di nuove apparecchiature, macchine e sistemi informatizzati;
10. Pianificare e condurre controlli qualità e verifiche ispettive interne.

Requisiti essenziali

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Chimica);
• Almeno 3 anni di esperienza nell'industria farmaceutica, in attività di qualifica/validazione o come consulente, con conoscenza approfondita di CSV;
• Conoscenza e gestione del sistema Trackwise;
• Conoscenza del Sistema di Gestione per la Qualità (GMP, GDP, Data Integrity);
• Inglese fluente, parlato e scritto;
• Orientamento al cliente, attenzione agli interessi aziendali, dinamismo, flessibilità, propensione all'innovazione e alla sostenibilità;
• Desiderio di crescita professionale, responsabilità, spirito collaborativo e capacità organizzative;
• Adattabilità, intraprendenza, mentalità digitale e disponibilità a straordinari e nei giorni festivi.

Richiesto domicilio in Bari e provincia.

Offriamo contratto iniziale full-time in somministrazione di 1 anno, con possibilità di conferma successiva.

La ricerca è rivolta a candidati ambosessi (L.903/77). Si invitano i candidati a leggere l'informativa sulla privacy di Randstad (ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati - GDPR).

Livello di studio: Laurea II livello o a ciclo unico