Quality & Regulatory coordinator

Overview

I-Tech Industries è un’azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l’eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori Beauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness & Wellness, Spa & Resort.

Grazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell’estetica medicale, I-Tech Industries si distingue come leader nello sviluppo di tecnologie all’avanguardia per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita.

Posizione

Al fine di garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l’azienda nel consolidamento del know‑how interno, ricerchiamo un* Quality & Regulatory coordinator.

Responsabilità Area QA

• Assicurare l’applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO 13485, MDSAP, CFR 21 Part 820, MDR / SOR 98‑282.
• Pianificare e coordinare i programmi di miglioramento della qualità, in collaborazione con tutte le funzioni aziendali.
• Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.
• Gestire Non Conformità e CAPA: promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni.
• Fornire supporto metodologico all’Area Commerciale nella qualifica e valutazione dei fornitori, predisponendo la documentazione tecnica.
• Collaborare con Post‑Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.
• Gestire le relazioni con clienti, fornitori ed enti esterni per le tematiche Qualità.
• Promuovere programmi di formazione interna sulle procedure qualità, in accordo con HR.
• Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.
• Supervisione della manutenzione interna delle apparecchiature e gestione degli interventi esterni.
• Occuparsi della gestione della taratura degli strumenti di misura impattanti sulla qualità del prodotto.
• Pianificare ed eseguire gli audit interni.
• Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema.
• Segnalare anomalie e gestire il prodotto non conforme in collaborazione con la Produzione.
• Coordinare le attività di controllo qualità e sicurezza dei dispositivi aziendali.

Responsabilità Area RA

• Redigere il Fascicolo Tecnico dei dispositivi.
• Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
• Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati.
• Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745).
• Supportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE.

Requisiti

• Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi (Qualità in dispositivi medicali o tecnologie affini).
• Conoscenza fluente della lingua inglese.

• Normative dispositivi medicali: MDR 2017/745, UNI EN ISO 13485:2021, ISO 9001:2015, MDSAP, CFR 21 Part 820 FDA, MDR SOR 98‑282.
• Normativa e standard tecnici elettromedicali (CE, CEI, UNI).
• Conoscenza e gestione Fascicolo Tecnico.

• Rigorosità metodologica e orientamento alla documentazione.
• Capacità di lavorare in modo trasversale con reparti tecnici e commerciali.
• Attitudine al miglioramento continuo e alla costruzione di processi.

Studi

Laurea magistrale in Ingegneria (Gestionale, Industriale) o discipline equivalenti.

Altre informazioni

Sede di lavoro: Granarolo dell’Emilia – Loc. Quarto Inferiore (BO)

Flessibilità oraria: possibilità di modulare l’orario di ingresso, di uscita e la pausa pranzo

CCNL: Metalmeccanico PMI Confapi

Benefit: Buoni pasto da €10 – Welfare aziendale da €200

Il presente annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi (L. 903/77 e L. 125/91) e a persone di tutte le età e nazionalità (D.Lgs. 215/03 e 216/03). I candidati (D.Lgs. n. 198/2006) sono invitati a consultare l’informativa sulla privacy (art. 13 Reg. UE 679/2016) disponibile al seguente link: https://i-techindustries.com/privacy-policy/. I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con consenso al trattamento dei dati personali in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e al D.Lgs. 101/2018.