Commissioning Manager

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COMMISSIONING MANAGER

Posizione

Il Commissioning Manager è responsabile dell’avviamento e della consegna dei sistemi nei progetti di investimento nel settore farmaceutico API. Il ruolo garantisce la conformità agli standard GMP, ai requisiti normativi internazionali (FDA, EMA, ICH Q7), nonché agli standard di sicurezza, qualità e ambientali. Questa posizione è fondamentale per assicurare una transizione fluida dalla conclusione del progetto alla fase di validazione e produzione ordinaria.

Responsabilità principali :

Sviluppare e mantenere il Piano di Commissioning e i relativi cronoprogrammi.

Guidare e coordinare tutte le attività di commissioning per sistemi meccanici, elettrici, strumentali, utilities e automazione.

Preparare e gestire la documentazione tecnica, inclusi FAT, SAT, protocolli di commissioning, punch list e report finali.

Partecipare ai walk-down dei sistemi e gestire le non conformità fino alla loro risoluzione.

Supervisionare i test di performance, la validazione della pulizia e la qualificazione dei sistemi critici (es. HVAC, acqua purificata, utilities di processo).

Garantire il raggiungimento delle milestone di commissioning in linea con le tempistiche di progetto e i requisiti normativi.

Gestire le variazioni emerse durante il commissioning, inclusi aggiornamenti documentali e modifiche progettuali.

Collaborare con stakeholder interni (Ingegneria, Produzione, Qualità, HSE, Manutenzione) e con appaltatori / fornitori esterni per garantire allineamento e conformità.

Emettere i certificati di consegna dei sistemi e assicurare la prontezza per le fasi di qualificazione e validazione.

Competenze Preferenziali :

Familiarità con protocolli di validazione (IQ / OQ / PQ) e standard tecnici (ISPE, GAMP5).

Esperienza con piattaforme di automazione (SCADA, DCS).

Conoscenza di strumenti di project management (es. MS Project, Primavera).

Esperienza nei processi API (sintesi chimica, fermentazione, purificazione).