Responsabile Affari Regolatori (Rif. Rm)

Overview

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Responsabilità e mansioni

• Gestione della documentazione necessaria ad ottenere / rinnovare / modificare l’Autorizzazione alla produzione rilasciata alla Pierrel, tramite il coordinamento delle attività necessarie alla preparazione del Site Master File ed alla presentazione dello stesso e di eventuali integrazioni alle Autorità regolatorie.
• Gestione, allestimento e valutazione dei dossier di registrazione, sia per i prodotti finiti che per le sostanze attive farmaceutiche ai fini del mantenimento del livello GMP richiesto, per le specialità Pierrel e Conto terzi;
• Raccolta ed elaborazione di dati ed informazioni in ottemperanza a richieste tecnico / regolatorie di autorità nazionali e sovranazionali
• Valutazione dei cambiamenti di prodotti / controlli / processi, aventi impatto regolatorio e gestione della relativa documentazione regolatoria (change control); mantenimento dei rapporti con i clienti per la gestione delle variazioni regolatorie scaturite dal change control;
• Gestione degli aspetti commerciali aventi impatto regolatorio (concessioni di vendita, prezzi) per le specialità Pierrel SpA.
• Gestione delle problematiche legate all’informazione scientifica per le specialità Pierrel
• Gestione della modifica, su input aziendale o ministeriale, ed approvazione del layout e dei testi degli impianti grafici delle specialità di titolarità Pierrel;
• Partecipazione alla valutazione dei reclami e dei richiami definendo le attività per ottemperare alla normativa
• Gestione, in qualità di Responsabile per Pierrel ed in collaborazione con la CRO delegata, della Farmacovigilanza per i prodotti Pierrel;
• Supporto all’Assicurazione Qualità per gli aspetti di Tracciabilità del farmaco, in qualità di Responsabile della Comunicazione per Pierrel SpA nei confronti dell’AIFA.
• Aggiornamento e training costante alle funzioni aziendali in merito alla normativa di settore
• Redigere le procedure operative del settore di competenza nel rispetto delle GMP delle normative vigenti ed assicurare la loro corretta applicazione
• Gestione del Budget affidato.
• Dipendenza gerarchica e funzionale : direttore Affari Commerciali

Requisiti

• laurea in discipline scientifiche (chimica, biotecnologie, farmacia etc);
• almeno 5 anni di esperienza nella funzione specifica o come Regulatory Affairs Specialist maturata nel settore farmaceutico con espresso riferimento ad industrie produttrici di farmaci e non di devices
• perfetta conoscenza della lingua inglese parlata e scritta

Altre informazioni

• Inserimento a tempo indeterminato
• Livello livello B del CCNL Chimico Farmaceutico
• sede di lavoro Capua (Caserta).