Regulatory Affairs Specialist

Neopharmed Gentili Spa, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un / una Regulatory Affairs Specialist.

Descrizione del ruolo :

Il / la candidato / a riporterà ad un / una Manager o Senior Specialist nell'ambito della Direzione Affari Regolatori e fornirà supporto tecnico-regolatorio volto ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di nuovi medicinali e assicurare il mantenimento delle AIC già esistenti, attraverso il rinnovo e le variazioni necessarie per esigenze aziendali e / o adeguamento ai requisiti normativi. Analogo supporto tecnico-regolatorio è richiesto per assicurare la conformità ai requisiti previsti per le altre classi di prodotti del listino aziendale quali dispositivi medici e integratori alimentari.

Requisiti richiesti :

• Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o altre ad indirizzo scientifico (bio-medico-tecnologico);
• Esperienza di 3-5 anni in posizione analoga presso realtà strutturate;
• Conoscenza delle procedure europee per l'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e per il mantenimento delle AIC di medicinali (Centralizzata, DCP, MRP, Nazionale);
• Conoscenza della struttura e dei contenuti del CTD e di strumenti per la creazione e il mantenimento dell'eCTD;
• Conoscenza ed esperienza delle procedure e della documentazione necessaria per l'ottenimento della rimborsabilità e prezzo dei medicinali;
• Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
• Conoscenza professionale della lingua inglese, scritta e parlata;
• Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità;
• Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate;
• Ottime capacità relazionali nella gestione di contatti interni con altre funzioni aziendali (es. Direzione Tecnica / Supply Chain, Farmacovigilanza, Medica, Marketing) e contatti esterni (es. AIFA ed altre Autorità italiane ed estere, Siti produttivi, etc.);
• Sarà considerato un plus l'aver conseguito un master di II Livello in Discipline Regolatorie, così as un'esperienza nelle attività regolatorie a livello internazionale (europeo ed extra-europeo).

Cosa Offriamo :

• Contratto a tempo indeterminato;
• Ruolo : Regulatory Affairs Specialist o Junior Specialist in base all'esperienza maturata in posizione analoga;
• Smart Working : un giorno a settimana;
• Welfare Aziendale.

Disponibilità di inserimento : immediata.

Sede di lavoro : Neopharmed Gentili Spa – Via S.G. Cottolengo, 15 – 20143 Milano.

L'offerta è rivolta a candidati nel rispetto del Dlgs 198 / 2006 e dei Dlgs 215 / 2003 e 216 / 2003.