Validation specialist

Overview

ACS DOBFAR S.p.A., multinazionale italiana leader nella produzione di API e Prodotti Finiti, è alla ricerca di un Validation Specialist da inserire nel dipartimento ufficio tecnico, con sede principale nel sito produttivo di Vimercate (Monza Brianza).

Principali attività previste dal ruolo

• Redige protocolli relativamente alla qualifica di impianti, apparecchiature e sistemi (es. reattori, filtri essiccatori, sistemi trattamento polveri, sistemi di dosatura e confezionamento, essiccatori statici, essiccatori rotanti, liofilizzatori, sistemi carico e scarico automatizzati liofilizzatori, sistemi registrazione videografici, sistemi HVAC, sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione e distribuzione vapore pulito, carrelli LAF, sistemi HVAC, sistemi di produzione e distribuzione aria compressa ed azoto) finalizzati a certificarne la corretta installazione (Installation Qualification) ed il corretto funzionamento in accordo alle specifiche di progetto (Operational Qualification);
• Esecuzione dei test di convalida di tipo documentale (verifica della presenza e coerenza della documentazione a corredo dell’impianto, apparecchiatura o sistema) ed operativo (esecuzione di test strumentali per verificarne il funzionamento e le prestazioni);
• Compilazione o revisione dei rapporti durante l’esecuzione dei test eseguiti in campo in accordo a vincoli dalle cGMP (current Good Manufacturing Practices);
• Interfaccia con i fornitori degli impianti, apparecchiature e sistemi (es. sistemi HVAC, autoclavi, passbox, frigoriferi, congelatori, incubatori, sistemi di produzione e stoccaggio di acqua DEMI, PW, WFI, sistemi di produzione e distribuzione del vapore pulito, sistemi SCADA) per revisione della documentazione ricevuta (revisione protocolli, disegni e documentazione tecnica) con eventuale controllo in campo per l’esecuzione dei test che ne richiedano la presenza e pianificazione delle tempistiche, supervisione delle attività e gestione degli interventi di tecnici esterni;
• In caso di problematiche di collaudo o avviamento di sistemi di produzione macchinari o impianti o utilities GMP (sistemi HVAC, sistemi acque, aria, azoto) si interfaccia con Validation Manager per individuare insieme al fornitore ed all’ufficio tecnico la soluzione;
• In caso di necessità partecipa alle attività di collaudo di sistemi di produzione dell’acqua, macchinari o impianti presso i fornitori (FAT) e presso lo stabilimento (SAT);
• Scrittura ed esecuzione di protocolli Design Qualification (DQ)
• Scrittura e revisione di SOP relative al dipartimento
• Partecipa se necessario e su indicazione del Validation Manager alle ispezioni di clienti / fornitori e ministeriali per l’ambito di propria competenza
• Collabora con QA e produzione alla gestione delle CAPA, Change e Deviazioni ed attività relative alle convalide su indicazione del Validation Manager, solo in caso di necessità

Competenze

Competenze tecniche

• Ottima capacità di lettura disegni tecnici (P&ID, datasheet strumentazione, manuali e specifiche di utilizzo dei macchinari e degli strumenti)
• Buone capacità di comunicazione scritte e orali
• Buona conoscenza delle cGMP (current Good Manufacturing Practices)
• Competenze di base nella Computer System Validation
• Preferibile buona conoscenza dei sistemi di controllo PLC e SCADA

Competenze trasversali

• Forte orientamento alla qualità
• Autonomia organizzativa
• Precisione
• Puntualità nel rispetto delle scadenze
• Capacità di lavorare in team con le funzioni aziendali interessate, nel rispetto dei tempi e delle scadenze previste dai piani di qualifica

Conoscenze informatiche

• Buona conoscenza del Pacchetto Office (Word, Excel) e utilizzo della Posta elettronica
• Conoscenza base di Autocad
• Conoscenza gestionale SAP (preferibile)

Conoscenze linguistiche

• Lingua inglese : buona capacità di comprensione scritta e orale

Prerequisiti

• Laurea : chimica, CTF, ingegneria chimica, meccanica o elettronica (preferibile) o Diploma di perito chimico, meccanico o elettrico / elettrotecnico.
• Esperienza nel ruolo di almeno di 5 anni in analoga posizione per impianti farmaceutici sterili e di API.
• Patente di guida B e disponibilità a trasferte presso gli altri siti Lombardi (Tribiano, San Giuliano Milanese, Albano Sant Alessando).