Lead Auditor – Active Medical Devices – Software AI

Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).

All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale, stiamo cercando un

Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software

che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.

Descrizione del ruolo

Nel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / software, in base a quanto previsto dalla MDR e alla direttiva dispositivi medici, e secondo lo standard.

Dopo un percorso di formazione interna, la persona si occuperà di:

• Gestire autonomamente l’intero processo di audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi e di garantirne il corretto andamento
• Eseguire audit presso i nostri clienti, che spaziano da start-up altamente innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali, con una vasta gamma di dispositivi medici
• Revisionare la documentazione tecnica di prodotto in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC
• Mantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di audit / follow-up
• Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza
• Svolgere trasferte sul territorio sia nazionale che internazionale, per il 40-70% del tempo

Requisiti

• Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica, Informatica o titolo affine
• Almeno quattro anni di esperienza professionale nel settore medicale, in particolare in aziende produttrici di dispositivi elettromedicali (software), secondo la direttiva 93/42/EEC, e nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testing
• Preferibile esperienza nella progettazione e programmazione di dispositivi medici attivi
• Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001
• Esperienza nella gestione del rischio secondo la norma ISO 14971
• Conoscenza della Medical Device Regulations (MDR) e della direttiva dispositivi medici 93/42/EEC
• Disponibilità a frequenti trasferte nazionali e internazionali (70%)
• Ottima conoscenza della lingua italiana e inglese

Offriamo

Una posizione stimolante in un'organizzazione internazionale, ambiziosa e in espansione. Valorizziamo lo sviluppo professionale e il benessere personale, offrendo:

• Pacchetto retributivo competitivo
• Auto aziendale ad uso promiscuo
• Buoni pasto
• Premi di risultato e welfare annuale
• Assicurazione sanitaria integrativa
• Orario di lavoro flessibile e possibilità di home working
• Permessi aggiuntivi per visite mediche
• Programma di formazione in ingresso e continuo
• Bonus nascita e matrimonio

Il ruolo prevede frequenti trasferte in Italia e all'estero, con attività di back office svolgibili da remoto. La figura risponde al Responsabile Tecnico di Divisione.

Operiamo in vari segmenti di mercato, con oltre 10.000 dipendenti in più di 40 paesi. Dal 2021, facciamo parte del Gruppo SHV.