Sterility Assurance & Risk Management Associate

Sterility Assurance & Risk Management Associate – Descrizione lavoro; Candidati ora; Collegamento avvisi di lavoro; Data inizio pubblicazione: 27/11/25; Paese/Regione: Italia; Stato/Provincia: Lucca; Località lavoro: Bolognana; Luogo di lavoro: Durata contratto: Sterility Assurance & Risk Management Associate.

Il nostro obiettivo è migliorare la vita attraverso il lavoro nel campo delle malattie rare e ultra-rare. Siamo leader globale con 5.200 dipendenti che raccolgono e frazionano il plasma per produrre e distribuire 38 farmaci vitali a livello mondiale, posizionandoci come quinto più grande attore nel settore dei prodotti plasmaderivati.

Descrizione offerta

Descrizione del ruolo:

Il ruolo ricercarto si occuperà all'interno del Team Sterility Assurance e Risk Management di collaborare nella definizione, implementazione e monitoraggio del programma di Sterility Assurance e Environmental Monitoring negli stabilimenti assegnati.

Cosa Farai

• Supportare la definizione del modello di Sterility Assurance dell'azienda.
• Garantire l’implementazione ed il monitoraggio del programma di Sterility Assurance e di Environmental Monitoring negli stabilimenti di competenza, in linea con le GMP e la strategia aziendale.
• Definire KPI relativi alle attività gestite, garantendone adeguata analisi e monitoraggio.
• Definire e sviluppare una politica di Contamination Control, verificandone la corretta attuazione.
• Partecipare a progetti di valutazione della compliance per l’Annex 1 del EU GMP negli stabilimenti di competenza, garantendo la redazione e revisione delle relative gap analysis e remediation plan.
• Conoscere i principi di Quality Risk Management (QRM) e li applica per l’emissione di documenti di analisi di rischio o quality statement.
• Responsabile dell’emissione di relazioni periodiche circa l’andamento dei campionamenti viable e non viable, ove applicabile, dei locali classificati, delle utilities e del vestiario del personale relativamente agli stabilimenti di competenza.
• In qualità di esperto in ambito di Sterility Assurance, fornisce supporto e consulenza alle Funzioni interessate degli stabilimenti del Gruppo per l’implementazione di azioni correttive, e di sviluppo e standardizzazione di processi.
• Eroga training sugli aspetti di Sterility Assurance.
• Partecipa con altre funzioni alla definizione della strategia APS in caso di convalida.
• Gestisce la procedura degli APS, i relativi risk assessment propedeutici alla definizione degli interventi ordinari/straordinari, definisce con approccio QRM le combinazioni worst case da simulare, i piani di campionamento da applicare a livello ambientale ed al vestiario degli operatori.
• Supervisiona l’esecuzione dei lotti APS.
• Promuove la diffusione di buone pratiche di Sterility Assurance nell’ottica di armonizzazione e standardizzazione di attività e processi degli stabilimenti di competenza.
• Identifica e promuove l’implementazione di nuove tecnologie nell’ambito della Sterility Assurance.
• Supporta le Funzioni di Quality Assurance degli stabilimenti di competenza in caso di Change, Deviazioni ed investigazioni relative alle competenze della posizione.
• Gestisce le deviazioni ambientali, su utilities e vestiario del personale e relative azioni correttive. Emette Quality Statement a seguito di escursioni di bioburden/LAL su IPC di processo.
• Svolge un costante aggiornamento sulle Normative e sulle Linee guida emesse da organismi regolatori e da organizzazioni GMP del settore di competenza, proponendo eventuali aggiornamenti per il recepimento degli stessi su procedure.
• Partecipa all’esecuzione di audit a livello di stabilimenti di competenza.
• Redige e/o revisiona le SOP relative al proprio settore.

Requisiti e competenze richieste:

• Preferibile laurea in ambito chimico/scientifico.
• Buona attitudine a lavorare in team.
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Buone doti di problem solving.

Il presente annuncio è rivolto a candidati ambosessi, anche appartenenti alle Categorie Protette, in conformità con la normativa L.903/77, D.Lgs. n.198/2006, L.68/99.

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