Computer System Validation Specialist

Opportunità di Lavoro: CSV Specialist in Azienda Biofarmaceutica

Il nostro cliente, una rinomata azienda biofarmaceutica italiana attiva nel settore della ricerca e sviluppo, produzione e vendita di farmaci di sintesi e biotech, cerca un CSV Specialist da inserire nel proprio team.

Responsabilità principali:

1. Supporto alla revisione della progettazione e documentazione tecnica di sistema in relazione ai progetti informatici corporate e di plant con impatto GxP.
2. Garantire l'esecuzione e/o il coordinamento di attività di validazione e revisioni periodiche di sistemi computerizzati e infrastrutture IT/OT.
3. Supporto ai reparti GxP in processi di digitalizzazione.
4. Valutazione e supporto alla definizione di Risk Assessment per progetti e deviazioni con impatto GxP.
5. Gestione e supporto alla gestione degli eventi di qualità (change control, deviazioni, CAPA).
6. Redazione e revisione di SOPs di ambito CSV/IT con impatto GxP.
7. Supporto nelle audit interne (Data Integrity).
8. Supporto alla qualifica dei fornitori di servizi IT e definizione dei QTAs.
9. Attività di System Administrator dei sistemi connessi alla strumentazione di laboratorio e sistemi gestionali.
10. Ruolo di Subject Matter Expert per l’area CSV/IT durante ispezioni regolatorie.

Requisiti richiesti:

• Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, Scienze Informatiche, CTF o titoli equiparabili.
• Almeno 1 anno di esperienza consolidata in ambito CSV, Data Integrity o IT Compliance.

Offerta contrattuale:

Contratto a tempo indeterminato, livello e retribuzione da definire durante il colloquio.

Sede di lavoro: Italia

Gi Group S.P.A. è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG).