Regulatory Affairs Specialist

La / Il Regulatory Affairs Specialist lavorerà nella funzione del Regolatorio di Alifax Srl. Siamo alla ricerca di una risorsa con almeno due (2) anni di esperienza maturata presso aziende del settore dispositivi diagnostici in vitro.

La risorsa dovrà avere una Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Biotecnologie, Chimica o affini) ed una buona conoscenza (almeno livello B2) della lingua Inglese .

Responsabilità principali del Regulatory Affairs Specialist :

• Preparazione e gestione della documentazione tecnica secondo Reg. (UE) 2017 / 746 e regolamentazioni extra-europee applicabili;
• Monitoraggio normativo e valutazione dell’impatto di nuove regolamentazioni su prodotti e processi;
• Valutazione dell’impatto delle modifiche ai prodotti;
• Collaborazione con QA e R&D per garantire la conformità normativa lungo il ciclo di vita del prodotto.