Responsabile Quality Assurance & Regulatory Affairs

SkillJob, società di ricerca e selezione del personale, ricerca Responsabile Quality Assurance & Regulatory Affairs , per azienda farmaceutica in crescita, attiva nello sviluppo e nella produzione di farmaci generici e dispositivi medici.

La figura inserita si occuperà di garantire la conformità dei processi aziendali e dei prodotti agli standard di qualità e alle normative nazionali ed internazionali.

ATTIVITA´ E RESPONSABILITA´

• Gestione e sviluppo del Sistema Qualità secondo GMP, incluse SOP, CAPA, change control e audit.
• Supervisione di qualifica e convalida di impianti, processi e apparecchiature
• Conoscenza normativa EMA e FDA oltre a normativa promozione / distribuzione farmaci
• Gestione di non conformità e deviazioni, definizione di azioni correttive.
• Coordinamento delle attività Regolatorie : registrazioni, variazioni e rinnovi AIC.
• Relazione con AIFA, Ministero della Salute, enti notificati e autorità estere.
• Aggiornamento e preparazione della documentazione tecnica per farmaci e dispositivi medici.
• Supporto al rilascio dei lotti (ove previsto)

REQUISITI RICHIESTI

• Laurea in Farmacia, CTF, Biotecnologie o affini.
• Qualifica di QP o possibilità di ottenerla in tempi rapidi.
• Preferibile esperienza su farmaci sterili
• Esperienza almeno cinque anni in ruoli QA / RA nel settore farmaceutico o dispositivi medici (preferibile PMI).
• Conoscenza delle normative GMP, 2017 / 745, ISO 13485 , EMA e FDA.
• Inglese fluente
• Ottime capacità comunicative e gestionali

SI OFFRE

Contratto a tempo indeterminato

Orario di lavoro : Full-time