Aseptic Specialist

Il nostro cliente è un'importante realtà internazionale, leader nel settore farmaceutico e medicale.

Stiamo ricercando una figura di :

Aseptic Specialist

Il / la candidato / a si occuperà di garantire che il processo di riempimento in asepsi sia conforme agli standard richiesti, anche attraverso la collaborazione con il team di specialisti che operano nell'area sterile.

Responsabilità

• Supervisione quotidiana dell’area asettica : persone, processi e strutture, in conformità a GMP / Annex 1;
• Formazione e mentoring di chi accede alle aree classificate, alimentando la cultura asettica e curando qualifiche / re-qualification;
• Analisi dei dati di monitoraggio (ambientale e personale) con definizione di azioni correttive / preventive e miglioramento continuo;
• Coordinamento dei Media Fill e gestione degli esiti (deviazioni, CAPA, re-training);
• Pulizia e disinfezione : supervisione dell’esecuzione e formazione dei team dedicati;
• Risk management e CCS : supporto a FMEA, valutazione dei rischi e aggiornamento del Contamination Control Strategy;
• Documentazione di reparto (SOP, batch record, logbook) per attività che impattano su riempimento e sterilità, audit-ready.

Requisiti

• Conoscenza base dei principi di microbiologia;
• Conoscenza delle GMP, dell’Allegato 1, della serie ISO 13408 e delle procedure di qualità;
• Esperienza in ambienti di produzione e profonda conoscenza delle tecniche e dei comportamenti asettici;
• 3 / 5 anni di esperienza nella produzione di dispositivi farmaceutici / medici asettici;
• Esperienza come formatore di reparto;
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata);
• Laurea in discipline scientifiche come Chimica o Biologia sarà considerata preferenziale;
• Ottima conoscenza di Microsoft Office, in particolare di Excel, PowerPoint, PowerBI.

Sede

provincia di Monza e Brianza

L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198 / 2006 e dei Dlgs 215 / 2003 e 216 / 2003 e della PdR 125 / 2022.

Le persone interessate sono invitate a leggere l' informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016 / 679.

Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16 / 12 / 2004