Regulatory Affairs Specialist

Profilo :

Regulatory Affairs Specialist

Società :

Copan Italia S.p.A.

La posizione :

Ricerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection & Transport. Lo scopo della figura è garantire che dispositivi medici e i dispositivi siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Ciò include la gestione delle procedure di marcatura CE e di autorizzazione presso US‑FDA. Offriamo l'inserimento in un team giovane, a diretto riporto del Senior Manager, in una realtà internazionale e leader di mercato di settore.

Attività :

• Allestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
• Allestire i dossier di registrazione presso US‑FDA e seguire l'iter di revisione da parte dell'autorità
• Gestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto
• Collaborare con il dipartimento di Product Design per le fasi di sviluppo del prodotto
• Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico
• Intercettare ed analizzare le regolamentazioni relative ai dispositivi medici e i dispositivi diagnostici
• Interfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit
• Interfacciarsi con il cliente interno relativamente alle richieste di supporto regolatorio

Requisiti :

• Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)
• Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata
• Esperienza di 3-5 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e / o dei dispositivi medico diagnostici in vitro
• Conoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR

Nice to have :

• Familiarità con i processi di marcatura CE e di registrazione internazionale.
• Pregressa esperienza nella valutazione del rischio biologico del dispositivo medico secondo ISO 10993-1.
• Master in discipline regolatorie.

L’offerta :

Si propone contratto tempo pieno a tempo indeterminato.