Regulatory CMC Specialist

JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory CMC Specialist (JSB.SRF.25.053) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.

Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo: la figura che stiamo cercando ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed è maturato almeno 3 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC, preferibilmente presso aziende farmaceutiche. È motivato a sviluppare ulteriormente le proprie competenze nel settore regolatorio, con particolare riferimento alla documentazione tecnica di qualità (Modulo 3 del CTD).

Responsabilità principali

• Documentazione regolatoria:
  • redigere e revisionare la documentazione CMC (Modulo 3, Modulo 2.3, Modulo 1.4.1) in conformità alle linee guida CTD e agli standard nazionali/internazionali;
  • preparare e gestire la documentazione tecnica a supporto delle submission regolatorie;
  • assistere nella preparazione delle risposte a commenti e richieste delle autorità regolatorie in materia CMC.
• Compliance regolatoria:
  • gestire il ciclo di vita dei prodotti, comprese le valutazioni di impatto normativo e la revisione della documentazione tecnica;
  • monitorare i progetti di ricerca per garantire la conformità agli standard di qualità e alle linee guida vigenti (ICH, GMP, EU, AIFA);
  • supportare nella conduzione di gap analysis tra dossier, documentazione tecnica di sito e normative internazionali.
• Coordinamento e comunicazione:
  • collaborare attivamente con i team interni e con i clienti;
  • assicurare il rispetto delle tempistiche progettuali e delle milestone regolatorie;
  • contribuire al mantenimento di un flusso comunicativo efficace con autorità e stakeholder.

Requisiti richiesti dal ruolo

• laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
• almeno 3 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC;
• ottima conoscenza delle linee guida ICH in ambito CMC, delle normative EU/AIFA e degli standard internazionali;
• conoscenza delle GMP;
• esperienza con documentazione tecnica di sito considerata un plus;
• ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
• buone capacità comunicative, organizzative e relazionali;
• disponibilità a trasferte su specifiche esigenze di progetto.

Sede di lavoro

possibilità di inserimento presso una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano o Roma.

Modalità di lavoro

formula mista ufficio – smart working.