Project Engineer - It Compliance - Pharma

Vicenza

Descrizione del lavoro

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data. Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da 50.000 ingegneri ed esperti digitali, offre una profonda esperienza intersettoriale in 30 paesi tra Nord America, EMEA e APAC. La divisione Lifesciences di Akkodis è leader a livello italiano nell'ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP. Nell'ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di: Project Engineer - IT Compliance - Pharma. Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di circa 400 consulenti che operano in Italia e circa 3.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è l'integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360 del mondo farmaceutico.

Responsabilità

• Gestione della convalida dei sistemi computerizzati, garantendo la conformità alle normative internazionali (GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11) e l'integrità dei dati.
• Verifica che i sistemi computerizzati deputati alla supervisione, al controllo e all'automazione di impianti industriali soddisfino i requisiti regolatori richiesti dalle GMP e dalle normative per la gestione dei record elettronici e delle firme elettroniche.
• Studio e analisi dei software, scrittura dei documenti di convalida (VP, URS, RA, FS, SDS, HDS, TM, VR), revisione di documentazione tecnica ed esecuzione dei protocolli di test (FAT/SAT, IQ, OQ e PQ) sui sistemi.
• Partecipazione a riunioni con personale tecnico, attività di testing (FAT/SAT), riunioni di progetto con clienti e fornitori in contesto dinamico.
• Trasferte sul territorio nazionale per seguire progetti diversi e conoscere varie realtà lavorando in squadra.

Hai una Laurea (preferibilmente magistrale) in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Informatica, Ingegneria Elettronica, Scienze Informatiche, CTF, o discipline affini e almeno 1 anno di esperienza nelle CSV?

Requisiti per iniziare il tuo percorso di crescita:

• Esperienza nell'ambito della convalida dei sistemi di controllo per l'automazione industriale (PLC, SCADA, DCS).
• Esperienza nell'ambito della convalida dei sistemi computerizzati di tipo ERP, LIMS e QMS.
• Conoscenze GMP.
• Conoscenza delle normative FDA CFR 21 parte 11/EU Annex11.
• Conoscenza delle linee guida GAMP5.
• Ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel).
• Familiarità con concetti dell'informatica di base.
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (almeno livello B2).
• È inoltre richiesta la disponibilità a trasferte sul territorio nazionale.

Contratto a tempo indeterminato.

Vicenza.

Qual è il valore aggiunto della divisione Life Sciences?

Ottieni un lavoro migliore
più velocemente