Responsabile Qualità

Azienda Padovana in forte crescita, specializzata nella progettazione, produzione e commercializzazione di dispositivi medicali per implantologia e protesica dentale, in Europa e altri paesi stranieri. Certificata secondo la normativa Europea vigente (MDD e MDR), opera con due stabilimenti produttivi situati a Padova e a Torino.

La posizione

Cerchiamo un/una Responsabile Qualità che assuma la guida del sistema di gestione qualità aziendale e del regolatorio, garantendo la conformità normativa e il miglioramento continuo dei processi in entrambi gli stabilimenti.

RESPONSABILITA' PRINCIPALI

La figura si occuperà di:

Gestione del Sistema Qualità

• Mantenere e sviluppare il Sistema di Gestione Qualità in conformità alla norma ISO 13485 e alla Normativa Europea in materia di certificazione di dispositivi medicali.
• Redigere, aggiornare e controllare la document tecnica e di qualità.
• Gestire il fascicolo tecnico dei dispositivi medici.

Audit e conformità

• Pianificare e condurre audit interni presso entrambi gli stabilimenti.
• Gestire gli audit esterni da parte di enti notificati e autorità competenti.
• Interfacciarsi con l'Organismo Notificato per il mantenimento delle certificazioni.

Attività regolatorie

• Monitorare l'evoluzione normativa del settore medicale e implementare gli adeguamenti necessari.
• Gestire le attività di sorveglianza post-market e vigilanza.
• Coordinare le attività di gestione del rischio secondo ISO 14971.
• Seguire e coordinare le attività di nuova certificazione dei dispositivi medicali in paesi stranieri e/o la registrazione delle certificazioni in essere nei paesi in cui è possibile.

Organizzazione e coordinamento

• Strutturare e coordinare l'ufficio qualità.
• Gestire le non conformità, i reclami e le azioni correttive (CAPA).
• Collaborare con R&D, produzione e affari regolatori per garantire la qualità del prodotto lungo tutto il ciclo di vita.

Formazione

• Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Chimica, Farmacia, Biologia o affini).

Esperienza

• Almeno 3-5 anni di esperienza in ruoli analoghi nel settore dei dispositivi medicali.
• Conoscenza approfondita della normativa europea e nazionale in materia di certificazione di dispositivi medicali e della norma ISO 13485.
• Esperienza nella gestione di audit con Organismi Notificati.
• Conoscenza delle norme ISO 14971 (gestione del rischio) e delle linee guida MDCG.
• Familiarità con i processi produttivi del settore dentale costituisce un plus.
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

Competenze personali

• Capacità organizzative e di gestione delle priorità.
• Attitudine al problem solving e al miglioramento continuo.
• Ottime doti relazionali e capacità di lavorare trasversalmente con diverse funzioni aziendali.
• Disponibilità a trasferte tra le sedi di Padova e Torino.
• Ruolo strategico in un'azienda in forte espansione.
• Ambiente dinamico e orientato all'innovazione.
• Possibilità di strutturare e far crescere l'ufficio qualità.
• Inquadramento e retribuzione commisurati all'esperienza e alle competenze del candidato.

Sede di lavoro

Padova, con trasferte bimestrali presso lo stabilimento di Torino

Tipo di contratto

Tempo indeterminato, CCNL Metalmeccanici

L'annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi, nel rispetto del D.Lgs. 198/2006 e dei D.Lgs. 215/2003 e 216/2003.