Senior Regulatory Affairs Specialist

ACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist.

Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia che nei paesi export.

È fondamentale avere una solida conoscenza dei requisiti regolatori e dei processi di sottomissione regolatoria.

Responsabilità:

• Predisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e/o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU, di prodotti farmaceutici.
• Supporto nella definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti in EU/Extra EU.
• Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie (EU/Extra EU compreso FDA).
• Supporto alla redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, in linea con le norme di riferimento.
• Verifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida.
• Controllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne.
• Gestione dei testi in ambito artwork del packaging.
• Revisione e sottomissione dei materiali promozionali e delle pratiche congressuali presso AIFA.
• Monitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale).

Requisiti richiesti:

• Preferibilmente Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia;
• Esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs di almeno 3-5 anni, maturata in aziende farmaceutiche;
• Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
• Conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
• Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità;
• Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate;
• Conoscenza e-CTD
• Contratto CHIMICO FARMACEUTICO a tempo indeterminato
• Welfare aziendale
• 1 giorno a settimana di lavoro agile

Responsabile Assicurazione Qualità & Regulatory Affairs.

Cerro Maggiore, Lombardy, Italy